关于埃克替尼未来前景的一些看法——　　一、首先，我想问一个问题　　请简单说说，埃克替尼未来的空间在哪里？　　二、下面是我的几点总结　　1.一种新药能够成为重磅药或者畅销药的几条特点：　　（1）药物对某种疾病具有良好的治疗作用且副作用小，能够得到处方医生和患者的认可，是治疗某一疾病的标准治疗药物；　　（2）在药品上市后能够不断进行的后续研究，进行临床对比试验、新适应症的开发、联合用药的研究等，进一步拓展其市场容量；　　（3）在药物制剂、制备工艺、配方、用途等专利来延长其专利保护期，阻碍潜在的仿制药竞争者进入市场；　　（4）面对的市场要足够大，欧美主要制药厂商面对的是全球市场；　　（5）有专业的营销团队及网络，并且制定正确的市场营销策略迅速打开市场，逐渐被医生和患者接受。　　2.肺癌市场和埃克替尼们的销售额　　（1）国内肺癌药物市场：　　随着我国人口老龄化的加剧，居民生活环境、方式的变化，生存压力的增大及其他经济与环境因素的影响，我国恶性肿瘤死亡人数呈明显上升趋势。　　抗肿瘤药物市场是全球用药第一大的治疗类别；在中国医院用药市场，抗肿瘤药物的销售规模近几年来一直稳步增长，2015年达到970.01亿元，同比增长14.11%，2010-2015年均复合增长率达到17.77%，高于化学药总体市场的增幅。由于空气环境污染和吸烟问题的影响，近年肺癌发病率日益升高。据国家药监总局南方医药经济研究所数据显示，肺癌所致的死亡人数占癌症总体死亡的20.95%，在所有病种中居于首位。　　2015年，我国肺癌药物的市场规模达到226.50亿元，较2014年的197.61亿元增长14.62%。从2010年的90.53亿元到2015年的226.50亿元，年均复合增长率为21.13%，高于癌症整体用药的市场规模增速。　　（2）埃克替尼的销售额：　　埃克替尼在2011年7月上市；埃克替尼面对的是国内市场；　　2011年的销售额是0.6亿；2012年的销售额为3.1亿；2013年的销售额是4.75亿；2014年销售额为7.03亿；2015年销售额为9.13亿；截至2015末累计销售额为24.61亿人民币；　　（3）厄洛替尼的销售额——　　厄洛替尼分别于2004年11月和2005年9月在美国和欧洲通过审批；2007年3月在中国上市；　　从全球市场看，厄洛替尼2013年的销售额是15.01亿美元；2014年的销售额是14.13亿美元；2015年的销售额为12.28亿美元；截至2015年末，累计销售额达到了150亿美元。　　从国内市场看，厄洛替尼2013年的销售额是5.26亿元；2014年销售额为5亿元；2015年的销售额为4.87亿元；　　（4）吉非替尼的销售额——　　吉非替尼2002年8月在日本上市；2003年5月在美国上市；2005年3月在国内上市的；　　从全球市场看，吉非替尼2013年的销售额是15.01亿美元；2014年的销售额是6.23亿美元；2015年的销售额为12.28亿美元；截至2015年末，累计销售额达到了150亿美元。　　从国内市场看，吉非替尼2013年的销售额是8.93亿元；2014年销售额为11.42亿元；2015年的销售额为12.54亿元；　　注：埃克替尼的话，目前在国内前尚无具有自主知识产权的同类产品。厄洛替尼和吉非替尼是在非小细胞肺癌的小分子靶向抗癌药领域中主要有两个同类竞争对手。　　3.埃克替尼的几点优势　　（1）埃克替尼的药效：　　根据《柳叶刀》、《肺癌》、《肿瘤药学》、《中国新药杂志》等国内外权威医药学术期刊，从临床研究结果和产品上市后临床使用情况分析，埃克替尼的疗效与吉非替尼、厄洛替尼相当，而安全性更好，不良反应发生率更低；　　对于互联网上对埃克替尼的疗效有两种看法：一种就是基本只相信国外进口药，始终认为欧美进口要比国产好（第一种基本上是患者了）；　　第二种就是相信医生的，那么这里就有个医生版的研究结果：表明尽管凯美纳的PFS、ORR和OS都于易瑞沙相似，但是凯美纳的TTP（疾病进展时间）要显著优于易瑞沙，但是由于主要研究终点PFS没有统计学差异，所以尽管我们都知道凯美纳要优于易瑞沙但是我们还不能这么说，我们还只能说凯美纳于易瑞沙疗效相似，但是在不良反应方面凯美纳的总体不良反应是要远低于易瑞沙的，而且有统计学差异。总结下来：凯美纳、易瑞沙、特罗凯三个药疗效两两相似，但是不良反应方面：凯美纳优于易瑞沙优于特罗凯。医生的建议：任何肿瘤的治疗都是全方位多学科的综合诊疗，请相信你的医生。（这一种基本上是偏理性相信医生的患者）　　（2）埃克替尼开发出更多的适应症：　　埃克替尼目前已获EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗以及既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗两个适应症，主要用于这些肺癌患者的临床治疗，同时公司也启动了埃克替尼用于早期EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者手术后的辅助治疗的注册III期临床研究。此外，公司还在开展埃克替尼未来可能应用于食道癌、鼻咽癌、胰腺癌等其他恶性肿瘤进行拓展研究。　　根据贝达提供项目进度表：2017年，埃克替尼扩大适应症的食道癌已经进入了III期临床研究，预计在2019年上市；而胰腺癌预计在2019年进入III期临床研究，2021年上市。　　注：埃克替尼进入一线适应者是在2014年；　　（一线治疗是指患者初次化疗或手术后的辅助化疗，传统的一线治疗方案是含铂的两药联合方案(如NP、GP和TP方案等)；二线治疗是指一线化疗后3个月内肿瘤复发或一线治疗期间肿瘤进展，这时候采用的治疗方案叫做二线治疗。三线可以选择药物保守治疗、EGFR-TKI或参加临床试验。）　　（3）埃克替尼被纳入医保：　　截至2017年1月26日，埃克替尼已经进入了25个省市的医保和农村合作医疗，以及解放军总后勤部的军免用药目录。　　 2015年国内药品终端销售规模为1.38万亿元，从三大终端来看，第一终端公立医院占比69%，第二终端零售药店终端占比22%，第三终端公立基层医疗终端占比9%。其中第二终端零售药店行业保持了持续、稳定的发展势头，市场规模从2010年的1739亿元增长到2015年的3111亿元，年复合增长率达到12.3%，但增速低于公立医院及公立基层医疗终端的增速。　　（4）埃克替尼的重要性：　　埃克替尼属于国家1类新药，也是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼曾3次获得国家科技部“重大新药创制”科技重大专项，同时获得国家科技部“科技型中小企业技术创新基金”支持，并被列入国家科技部“国家高新技术研究发展计划（863计划）”、“国家火炬计划”、“国家战略性创新产品”。2016年埃克替尼获得了国务院颁发的“国家科学技术进步一等奖”，这是中国化学制药行业首次获此殊荣。　　4.埃克替尼面对国内仿制药的竞争　　2017年1月12日，国家食品药品监督管理总局批准齐鲁制药（海南）有限公司生产的抗癌药吉非替尼片的国产仿制药品上市。　　三、对应5个特点的看法——　　1.对于疗效的话，从招股说明书以及网上的资料可以理性的看出，埃克替尼至少性价比是最高的；另外从销量和客户的质量看，某种程度也证明了公司的产品的质量；　　2.可以看出，扩大适应症，至少在2019年之前对业绩是没有贡献的；稍稍往远点看，埃克替尼的专利权在2023年3月27日到期，即使能够按项目进度在2019和2021分别完成食道癌和胰腺癌的适应症，具体带来的收益也是不明朗的；　　3.埃克替尼盐酸盐及其制备方法、晶型、药物组合物和用途专利权到期日为2029年7月6日。这很重要，但是2020年后贝达能够连续研发出新药才是最重要的竞争力。　　4.虽然埃克替尼只在国内市场销售，但是埃克替尼在没有进入医保之前已经累计实现了30多亿的销售额，想想在进入医保后，未来片剂的销售量同比增长超过过去是可期的。另外埃克替尼在2016年获得了国务院颁发的“国家科学技术进步一等奖”，是中国化学制药行业首次获此殊荣。获奖的背后是国家希望国产药物代替进口的期望，国家和地方对贝达的各方面支持肯定是不会少的；所以总体来说，作为国内这么多年为数不多的创新药之一，也是我国的第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。未来的成长还是可期的。　　5.销售总监的离职，我是感到遗憾的。但是这种医药界的销售大牛应该是觉得工作没有了挑战，才离职的吧。一方面公司的销售渠道和市场已经稳定；再加上埃克替尼逐渐进入了全国各省市的医保，销量稳定并且大幅增长未来是可期的。　　

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