证券代码：300558 证券简称：贝达药业贝达药业股份有限公司投资者关系活动记录表 编号：2016-001投资者关系活动类别 特定对象调研 分析师会议媒体采访 业绩说明会新闻发布会 路演活动√现场参观 √投资者交流会参与单位名称及人员姓名 详见附件：参加交流会来宾名单时间 2016年12月22日上午9:00-12:00时地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号公司总部上市公司接待人员姓名 董事长兼首席执行官 丁列明博士资深副总裁 万江先生副总裁兼研发中心主任 王家炳博士副总裁兼财务总监 徐素兰女士副总裁兼董事会秘书 童佳女士监事会主席、生产总监 蔡万裕先生质量总监兼注册事务部总监 马勇斌先生监事、董事长助理兼合规内审部总监 胡学勤先生董事长办公室主任兼企宣总监 吴飞先生投资总监 范建勋先生投资者关系活动主要内容介绍 为帮助投资者更好地了解公司，22日上午在公司新总部举办了投资者交流活动，80多位基金、券商等投资界的嘉宾参加了本次活动。公司高管团队为来宾详细介绍了公司的基本情况、发展战略、市场策略和新药研发等情况，并就来宾提出的问题进行了坦诚地沟通和交流，具体问题如下：1、贝达是创新型企业，也是一个研发驱动的企业，公司新药研发有很多靶向药的品种，因为靶点非常多，项目立项在内部的研发管控上是用什么样的机制去选择？谢谢！答：新药项目的研发是保证贝达可持续发展的重要基础。公司的战略发展委员会负责规划企业的总体发展战略，下设新药立项工作委员会，通过讨论研究听取研发、市场销售、财务等各方面对新项目的意见和评估，然后根据公司战略发展的方向来决策。对于已经实施的项目，在推进过程中进行持续跟踪、管理，包括解决出现的问题，保证项目顺利的开展。同时，我们还会邀请企业外部的行业内顶尖科学家、顾问，来帮助我们共同选择项目。比如凯美纳上市以后做的注册研究，有关注册研究怎么开展临床，针对哪些适应症，我们会认真听取临床专家、药物专家的专业意见，通过大家的集思广益，再根据我们的投入情况来有选择性的立项。在埃克替尼成功上市以后，贝达在行业里面具备了一定的影响力，有不少项目希望在贝达的平台上进行合作，公司也会结合发展战略，通过规范的项目评估、考察，有针对性地去选择合作投资。谢谢！2、一个患者治疗周期的医疗费用在国家药品价格执行前后各需要多少？国家药品价格谈判以后进医保的落实进展如何？因为有小分子靶向药专利到期，很多仿制药要上市，这对于我们的市场份额会有多大的影响？谢谢！答：在降价之前，患者服用凯美纳的月平均费用在12000元，在患者连续自费使用埃克替尼6个月之后，由注册医生按照RECIST标准评估疗效，如判定为缓解或稳定，将可获得埃克替尼后续免费用药。在后续给药期间，患者将继续接受医生的诊治及临床观察，直至病情进展、或出现不可耐受的不良反应。这样的情况下，患者实际承担治疗费用为72000元，如药物有效则后期终身赠药，不存在因病致贫的后顾之忧。国家药品价格执行以后，患者的用药月平均费用在6000元，对于已执行国家药品谈判价格的部分省份免费用药政策由原先“连续购买使用埃克替尼6个月”调整为“连续购买使用埃克替尼12个月”。因为医保政策的执行和免费用药项目的继续实施，通过国家和企业共同承担的方式，最终降低了患者用药费用的实际负担，真正让患者获益。国家药品价格谈判的新闻发布会之后我们一直在各地进行医保落地的沟通工作，因为情况不同在各地执行过程中还是存在差异，到目前为止已经有十多个省市地区完成医保落地，其他地方则大多是进入新农合。因为新农合有分级诊疗的要求，比如患者必须在县级医院诊疗，而目前我们的市场布局很难达到县级医院，包括医生的继续医学教育都还需要大量的工作来安排。埃克替尼在上市以后以良好的治疗效果、较高的安全性获得广大医生和患者的认可，积累了较高的市场声誉，在仿制药上市后，预计埃克替尼仍能保持稳定的销售业绩。按照中国肿瘤登记年报的数据，肺癌是我国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病，有大量的患者需要好的药物治疗，我们对于凯美纳未来市场表现充满信心。谢谢！3、现在很多企业都在研发PD-1/PD-L1免疫疗法，市场非常火热，公司怎么考虑？谢谢！答：PD-1/PD-L1免疫疗法以及小分子联合用药是贝达新药研发规划很重要的一个方面，现在我们正积极关注国内、国外进行PD-1/PD-L1免疫疗法研究的公司。贝达具备小分子药物方面的优势，有专业的医学团队和市场销售团队，与大分子合作有很好的基础。谢谢！4、公司的x-396是针对ALK突变的抑制剂，目前临床推进情况如何？BPI-15086已经获得临床批文，现在临床研究的进度如何？谢谢！答：X-396属于目前全球正在开发的第二代的ALK抑制剂，用于治疗有ALK突变的肺癌患者。2016年初，公司投资的Xcovery公司已获得美国FDA批准,开始进行X-396的III期临床研究，目前正在加紧进行病人入组的工作。中国作为X-396国际多中心III期临床研究的申请已经提交国家局，预计明年可以获得批准，我们希望在中国为X-396的Ⅲ期临床做更多的贡献，也期待X-396项目能成为继埃克替尼之后新的创新突破。另外，X-396在国内的临床试验申请已于今年8月获得国家局的批准，临床试验的各项工作正在积极推进当中。今年8月份，公司已经取得BPI-15086项目的临床试验批文，目前正在加紧进行病人入组的工作，争取早日完成临床研究。谢谢！5、 公司预计多久能实现埃克替尼6000万片的产能？谢谢！答：6000万片的新厂区产能扩建项目是公司募投项目之一，目前车间的改造已经完成，计划2017年3月份申请GMP认证，通过之后就可以实现新的产能。谢谢！6、 请具体介绍一下公司和安进的合作进展？谢谢！答：2013年9月份贝达与美国安进正式签约，在杭州成立了合资企业贝达安进，这是公司对外合作的第一个项目，旨在引进治疗结直肠癌的药物帕尼单抗。帕尼单抗在全球已经上市10年多，在日本、欧洲、美国都已广泛使用。2013年12月这个项目以进口申请方式进行审批，但是审批过程中碰到了一些困难，目前审批的流程还在积极推进，具体时间还无法确定。我们希望通过进一步的工作尽快引进帕尼单抗，将国外的好药能尽早为中国的晚期结直肠癌病人使用。谢谢！7、公司在销售中碰到一二三线患者实际的比例是多少？患者实际用药的时间有多久？公司之前的买赠计划下大概多少的患者能够享受到赠药？谢谢！ 答：因为国内只有在大城市的三甲医院要求使用EGFR基因突变的详细检测，基层医院并不具备检测的条件，因此在国内整个突变的检测率很低，无法取得患者完整的检测数据，按照现有数据我们估算一线患者大概在1/3左右。凯美纳上市有两个非常重要的临床研究，一个是在既往接受过一个或两个化疗后失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验（ICOGEN），更多在二三线非选择人群，数据统计显示服用埃克替尼的患者无进展生存时间（PFS）平均值在5个月左右。还有一个是埃克替尼一线治疗临床研究（CONVINCE），数据统计显示服用埃克替尼的患者无进展生存时间（PFS）平均值为9.9个月。凯美纳上市早期获得赠药的患者基本上是二三线，这一部分患者拿到赠药的比例大致在30%，在2013年开始推广一线患者使用凯美纳，患者拿到赠药的比例接近40%。随着今后国家推广治疗指南，国内的临床实践更加规范，所有的肺癌患者都有机会进行基因检测，EGFR突变的患者可以及时接受一线治疗，也会有更多的患者能够拿到赠药。谢谢！8、凯美纳的实际销售额不断创出新高，但在医院样本数据统计里面还要低一些，为什么会有这种情况？谢谢！答：根据医院样本来推算总量存在样本选取的问题，因为药店的数量要比医院数量多很多，所以这样推算得到的数据并不准确。我们对此也提过很多意见，但到目前为止还没有解决。因为招标的原因，因为医院进药的原因，我们确实在有些大城市的医院用药相对滞缓。大家知道，新药的上市有两个瓶颈问题，一个是招标，一个进医院。凯美纳比进口药便宜30%，但是还得去走总招标流程，从而影响产品进医院的速度。新药不能及时的进入医院，会影响医生的处方用药，相应也会影响患者的用药。凯美纳的销售一直是两条腿走路，一个是医院，一个是医保定点药店，并且药店的销售占据着很重要的份额，所以我们相信包括医院和药店的样本统计数据会更全面，也更加符合实际情况。谢谢！9、公司一年10个亿的销售额，按病人来算也就1万个病人是吧？谢谢！答：我们有将近3万个病人，我们现在有一个政策“一个都不能少”，就是跟进每一位患者，对他们长期追踪服务，做好扎实研究。谢谢！10、公司到2020年以及2025规划了丰富的产品线，现在凯美纳的销售能否支撑我们这么强大的研发管线？公司对研发费用的支出有一个什么样的规划？研发资金的投入压力怎样去解决？谢谢！答：因为新药研发投入大、周期长、风险高，不是每一个企业都愿意去创新，但是贝达药业是以创新药研发为核心的公司，所以每年公司会将销售收入10%到15%的资金投入到研发。从公司发展的角度看，公司的三架马车需要齐头并进，目前市场销售快速增长，也能支撑我们的研发投入。一路走来，公司在研发过程中一直得到了各级政府部门的支持，而政府支持的原则是项目的创新性和先进性。以凯美纳为例，优秀的研发项目是非常值得投入的，假如真的遇到销售收入难以支持的情况，通过证券市场、银行筹集资金也会有很多的选择，相信投资者也非常愿意把资金投入进来以支持好项目的推进，同时也获得好的回报，当然我们也会结合整个市场销售增长的规模和趋势去平衡好我们的新药项目投入。谢谢！11、请介绍一下青岛大病救助项目？谢谢！答：青岛大病救助是由青岛市政府主导的一个项目，政府通过青岛市肺癌和其他几个肿瘤发病率的调查，选择9个产品作为救助品种，专款专用。项目通过专业医生进行宣教和调查，并监控、管理救助品种的使用过程，每个患者必须接受基因检测，并确定医保定点药店统一管理。谢谢！附件清单（如有） 参加交流会来宾名单日期 2016年12月22日贝达药业投资者交流会参会来宾名单序号 姓名 单位1 Jane Wu FMR富达投资2 Kimi Xue Orchid Asia Group Management3 蔡建军 华商基金4 陈全 通用技术投资5 陈卫国 农银汇理6 陈亚天 浙商证券7 陈益凌 长信基金8 戴颖 浙商资管9 董凯 奥博资本10 杜未 东海证券11 冯皓琪 华泰证券资产管理12 高松 民生加银基金管理有限公司13 耿华 Hao Capital(Platina Capital--澄金资产管理有限公司)14 谷玺 彤源投资15 顾迪 鲍尔太平有限公司16 何豪杰 星石投资17 何子瑜 中金公司18 贺建忠 易正朗投资19 洪露 朱雀投资20 季亮 晟盟资产21 江琦 中泰证券22 姜恩铸 富国基金管理有限公司23 姜培正 工银安盛24 柯润楠 巨杉资产25 蒯学章 民生加银26 匡伟 兴证资管27 李安 领骥资本28 李华云 乾瞻资产29 李谦 中融基金30 李迅 上海杰询资产管理有限公司31 廖庆阳 天风证券研究所32 林小伟 汇添富33 刘国祥 深圳金石投资34 刘浩 海通证券俞文欣团队35 刘盟盟 天弘基金36 刘洋 海富通基金37 刘逸飞 Temasek fullerton38 刘渝东 云旗资管39 楼慧源 交银施罗德40 马善尧 博颐投资41 牛歌 嘉实基金42 欧阳娟 东方基金43 平晓川 润晖资产44 齐海滔 嘉实基金45 邱晓旭 平安资产管理有限责任公司46 任杰 中融基金47 桑翔宇 鹏华基金48 邵影倩 浙江省能源集团财务49 沈晨晨 上海锋凯投资管理有限公司50 盛夏 华泰柏瑞51 宋玖伟 友邦保险有限公司上海分公司52 田俊峰 方正证券股份有限公司53 王惠 东方证券资产管理有限公司54 王建礼 国金证券55 王麟 国金证券医药团队56 王攀峰 东方马拉松投资57 魏昊 华泰资管58 夏骏 上海世诚投资管理有限公司59 谢宁宁 巨杉(上海)资产管理有限公司60 徐应斌 上海宁谦投资管理有限公司61 杨建楠 建信保险资产管理有限公司62 杨强 信诚基金63 杨强 信诚基金管理有限公司64 叶丽 汇利资产65 应振洲 中国健康基金66 张皓 朱雀投资67 张弘 兴业全球68 张慕雷 交银施罗德69 张天翼 光大证券70 张韡 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