600267:海正药业关于台州工厂欧盟/WHO联合GMP检查情况的公告

尚兔青

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公告日期：2016-09-22

股票简称：海正药业股票代码：600267 公告编号：临2016-80号债券简称：15海正01 债券代码：122427债券简称：16海正债债券代码：136275浙江海正药业股份有限公司关于台州工厂欧盟/WHO联合GMP检查情况的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。2016年5月30日至6月4日，西班牙、丹麦和WHO（世界卫生组织）对浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）台州工厂进行了联合GMP检查，2016年9月20日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》，具体情况公告如下：一、声明的主要内容1、存在的主要问题：未完全识别和减除交叉污染风险，氟虫腈原料药（外用动物杀寄生虫药）与克洛索隆共线生产，与吡喹酮共用建筑物生产；氟虫腈的3个中间体不在公司厂区生产，未在工厂主文件（SMF）等中标明；文件管理和物料管理存在不足。2、声明建议采取的措施：1）不应向该厂授权任何新的/进行中的上市许可或变更申请；2）建议递交关于引入关键原料药、中间体和药品备选生产商的变更申请；3）撤回现有欧盟有效GMP证书号；4）不建议召回该厂生产的产品，除非发现检验结果超标（OOS）；5）建议禁止供货，除非没有备选供货商或有药品短缺风险。3、不符合声明适用于台州工厂（外沙厂区、岩头厂区及东外厂区）所有原料药、中间体及药品。二、对公司的影响上述不符合声明在一段时间内将对台州工厂生产并拟销往欧盟市场的产品造成影响，2015年度公司在欧盟市场的销售收入为32,434.22万元，占公司营业收入比例为3.70%；销售毛利为14,295.23万元，占公司毛利比例为5.86%；预计影响2016年9-12月份销售收入9,515.47万元，销售毛利3,985.05万元。三、公司整改措施1、共楼生产的氟虫腈、克洛索隆与吡喹酮已于检查前全面停产，取消生产线并转移到其他工厂专楼专线生产，氟虫腈已专库存放。2、对已销售的克洛索隆、吡喹酮可能存在的氟虫腈交叉污染进行风险评估，确保已上市产品安全。3、梳理全公司特殊类产品生产布局和仓储条件，进行系统排查防止交叉污染。4、进一步完善《GMP活动相关文件管理程序》和《物料销毁管理程序》等公司管理程序，加强日常监管，确保文件规范执行。5、加强与监管部门的沟通，提高对法规的理解和认识，以指导公司的日常运营与决策。6、持续提升质量文化的建设工作，加强一线员工的GMP意识以及日常操作行为的培训，巩固良好的质量行为规范。公司将在规定的时间内制定纠正和预防措施，提交整改报告给欧盟和WHO，希望尽快申请复检，尽早重新进入欧盟市场。公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，信息披露网站为上海证券交易所网站，公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江海正药业股份有限公司董事会二○一六年九月二十二日[点击查看原文][查看历史公告]

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裘两美

完蛋

2016-09-21 19:05:46
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卞姚密

欧盟和美国全部完蛋，成壳资源了

2016-09-21 19:11:53
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吉卿倒

麻痹的是不是还在盈利5000w的预测中

2016-09-21 19:13:34
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郝卦

Nmlgb bai hua

2016-09-21 19:15:39
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叶奶

2016-09-21 19:16:59
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薛津豆

幸亏停牌中，期待有利好来冲淡这些可怕的消息。FDA不合格，欧盟又不合格，老白你造的药只能给中国人吃？可怕的老白

2016-09-21 19:17:30
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华梁虎

定增不会受影响？值得思考的是中国的投资者怎么看待这些质量管理问题了！

2016-09-21 19:22:46
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东彼敖

老白你就退了吧，在家看看孩子，享享晚年清福吧

2016-09-21 19:24:10
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师奂

光看不合格的内容，整改起来不是很困难！问题是一年之前FDA的阴云至今不散，紧接着业绩持续严重下滑，徘徊在亏损的边缘。海正已经是疲惫不堪，现在欧盟的事件又突然降临，会不会成为压垮骆驼的稻草，这种叠加影响令人不安。

2016-09-21 19:31:51
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蒙昨泉

一个医药企业生产质量都搞不上去，还搞创新药，创个毛

2016-09-21 19:34:22
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诸组

一个兽药而已占营收芝麻点大家不必吹毛求疵。

2016-09-21 20:07:15
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靳舌律

海正比起国内其它药厂好的不知多少倍。辉瑞赛诺菲都看得上。大家不要吹毛求疵

2016-09-21 20:08:31
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禄浪古

白痴真该死！

2016-09-21 20:22:56
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唐芽仞

大家要冷静的看待这个问题，近年国外GMP的检查确实给国内的国际化医药企业带来了极大的挑战，这是国内医药企业国际化之路的沉重代价，相信困难是暂时的，坚信海正一定会重新站起来，走的更远，更好！

2016-09-21 21:15:30
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宁记咏

为什么不在半年报告中提示，现在拿出来目的是什么

2016-09-21 21:30:24
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却械奈

尽然又出黑天鹅事件，虽然没有去年的厉害，但也是够喝一壶了，去年股价最低破10元，今年股价还会去10元吗？

2016-09-21 23:05:11
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黄般

管理真差。

2016-09-22 05:39:44
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靳舌律

我赞成。能犯这样低级错误，真应处分。

2016-09-22 05:41:37
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居祠炭

垃圾公司，还想搞什么破增发，开盘三个跌停算少的，上当了，买了这破股

2016-09-22 06:34:31
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汲卯

一个医药企业生产质量都搞不上去，还搞创新药，创个毛

2016-09-22 09:37:00
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