公告日期：2016-08-25

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-70号债券简称：11海正债 债券代码：122094债券简称：15海正01 债券代码：122427债券简称：16海正债 债券代码：136275浙江海正药业股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的索非布韦、泊沙康唑原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：一、药品基本信息1、药物名称：索非布韦批件号：2016L07144剂型： 原料药申请事项： 国产药品注册注册分类： 原化学药品第3.1类申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXHL1500889浙审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。2、药物名称：索非布韦片批件号：2016L07186剂型： 片剂申请事项： 国产药品注册规格：0.4g注册分类： 原化学药品第3.1类申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXHL1500890浙审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。3、药物名称：泊沙康唑批件号：2016L07360剂型： 原料药申请事项： 国产药品注册注册分类： 原化学药品第3.1类申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXHL1501145浙审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。4、药物名称：泊沙康唑注射液批件号：2016L07148剂型： 注射剂申请事项： 国产药品注册规格：16.7ml:300mg注册分类： 原化学药品第3.1类申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXHL1501147浙审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。二、该药品研发及相关情况1、索非布韦片是用于治疗慢性丙肝的药品，原研药由吉利德公司开发，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市，目前还未在中国上市。2015年全球市场销售额约为2,465,766.91万美元（数据来源IMS）。公司于2015年4月28日向国家食药监总局提交了索非布韦原料药及片剂临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用550万元人民币左右。2、泊沙康唑注射液为抗真菌药品，于2006年FDA批准上市的第二代三唑类抗真菌药物，原研厂家为SCHERING，目前还未在中国上市。2015年全球市场销售额约为49,131.80万美元（数据来源IMS）。公司于2015年5月22日向国家食药监总局提交了泊沙康唑原料药及注射液临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用780万元人民币左右。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江海正药业股份有限公司董事会二○一六年八月二十五日[点击查看原文][查看历史公告]

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