公告日期：2016-06-29

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-50号债券简称：11海正债 债券代码：122094债券简称：15海正01 债券代码：122427债券简称：16海正债 债券代码：136275浙江海正药业股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的伊沙匹隆、海泽麦布原料药品种的《审批意见通知书》及海泽麦布片的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：一、药品基本信息1、药物名称：伊沙匹隆批件号：2016L05289剂型： 原料药申请事项： 国产药品注册注册分类： 原化学药品第3.1类申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXHL1402215浙审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。2、药物名称：海泽麦布批件号：2016L05414剂型： 原料药申请事项： 国产药品补充申请注册分类：化学药品申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXHB1500065浙审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品变更生产工艺，并修订质量标准。3、药物名称：海泽麦布片批件号：2016L05412剂型： 片剂申请事项： 国产药品补充申请规格：10mg注册分类： 化学药品申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXHB1500089浙审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品变更处方和生产工艺。4、药物名称：海泽麦布片批件号：2016L05413剂型： 片剂申请事项： 国产药品补充申请规格：20mg注册分类：化学药品申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXHB1500114浙审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品增加20mg规格。二、该药品研发及相关情况1、公司已于2016年5月获得注射用伊沙匹隆临床试验批件（内容详见2016年5月26日登载于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所www.sse.com.cn网站的公告（公告编号：临2016-43号））。注射用伊沙匹隆与卡培他滨联用用于治疗蒽环类、紫杉烷衍生物无效的转移性或局部进展的晚期乳腺癌。蒽环类无效是指作为辅助用药至少用药6个月或转移瘤用药3个月无效；紫杉醇无效是指进展期作为辅助用药至少用药12个月或转移瘤用药4个月。单药治疗卡培他滨、蒽环类、紫杉烷衍生物耐受或无效的转移性或局部进展的晚期乳腺癌。2015年注射用伊沙匹隆全球市场销售额约为3,742.88万美元（数据来源IMS）。目前，国内尚未有企业获得伊沙匹隆原料药或注射用伊沙匹隆的生产批件。公司于2014年12月29日向国家食药监总局提交了伊沙匹隆原料药临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用430万元人民币左右。2、海泽麦布为公司创新药，其适应症为胆固醇吸收抑制剂，作用于小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI，抑制食物和肠肝循环胆固醇吸收。该靶点目前唯一上市药物依折麦布及其复方制剂2015年全球销售额约为50.5亿美元，在中国市场的销售额为746万美元（数据来源IMS）。公司于2015年4月30日向国家食药监总局提交了海泽麦布原料药变更生产工艺注册申请，于2015年6月13日向国家食药监总局提交了海泽麦布片剂（规格：10mg）变更处方和生产工艺注册申请，于2015年9月6日向国家食药监总局提交了海泽麦布片剂增加20mg规格注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用1.53亿元人民币左右。……[点击查看原文][查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。