600267:海正药业关于控股子公司获得药物临床试验批件的公告

鱼坦近

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公告日期：2016-06-02

股票简称：海正药业股票代码：600267 公告编号：临2016-45号债券简称：11海正债债券代码：122094债券简称：15海正01 债券代码：122427债券简称：16海正债债券代码：136275浙江海正药业股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江导明医药科技有限公司（公司持有其73.4%的股权，以下简称“导明医药”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”））核准签发的DTRMWXHS-12原料药的《审批意见通知书》及DTRMWXHS-12胶囊的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：一、临床试验批件主要内容1、药品名称：DTRMWXHS-12批件号：2016L04966剂型：原料药申请事项：国产药品注册申请人：浙江导明医药科技有限公司受理号：CXHL1501468浙注册分类：原化学药品第1.1类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。2、药品名称：DTRMWXHS-12胶囊批件号：2016L04967剂型：胶囊剂规格：50mg(以DTRMWXHS-12计)申请事项：国产药品注册申请人：浙江导明医药科技有限公司受理号：CXHL1501469浙注册分类：原化学药品第1.1类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。3、药品名称：DTRMWXHS-12胶囊批件号：2016L04968剂型：胶囊剂规格：150mg(以DTRMWXHS-12计)申请事项：国产药品注册申请人：浙江导明医药科技有限公司受理号：CXHL1501470浙注册分类：原化学药品第1.1类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验二、该药品研发及相关情况BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12胶囊将用于治疗淋巴瘤等恶性肿瘤。靶向治疗BTK络氨酸激酶抑制剂的首创新药依鲁替尼（通用名Ibrutinib，英文商品名：“Imbruvica”）由美国强生公司和美国艾伯维公司共同开发的，经过FDA突破性治疗，优先评审、加速批准、孤儿药的四重通道在2013年11月临床二期在美国提前批准上市，尚没进入中国市场，2015年的全球销售额12亿美元。在国内，尚未有BTK络氨酸激酶抑制剂批准上市。导明医药于2015年7月24日向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来导明医药将按照上述药物临床批件要求进行口服胶囊BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12的临床试验研究。截至2016年4月末，BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12研发项目已投入研发费用2000万元人民币左右。新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江海正药业股份有限公司董事会二○一六年六月二日[点击查看原文][查看历史公告]

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倪我水

重磅

2016-06-01 17:17:54
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栾私昀

股价不涨不算利好

2016-06-01 17:42:26
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扶终

我曹这是个重磅药，治癌症的，明天涨停。

2016-06-01 19:03:35
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盍桔鸟

海泽麦布实质也是仿制，这药可是自主研发，绝对重磅。

2016-06-01 19:04:37
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郁袖

海泽麦布美国都3期更新数据了，这边好安静哈！继续投诉海正，海正继续公关吧，

2016-06-01 19:23:54
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邓曹佐

2016-06-01 19:55:14
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左贡七

特大利好，原来重庆啤酒就是因为抗癌药暴涨的，结果没成功放弃研发又暴跌，海正已经临床实验说明成功了，在医药股里面他估值最低，合理价在16到22元，只要不是融资就放着吧！

2016-06-01 20:51:19
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阎况泌

你大爷的，酪氨酸写成络氨酸，什么水平

2016-06-01 22:16:00
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乐肩宴

海泽麦布111期至少需要52周也就是一年，3期招试广告上写着呢，算上数据整理时间更长。大约明年这个时候就晓得结果了。

2016-06-01 22:42:43
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伊眼

海正的公告永远都会出现错误，我真是不知道花那么多钱顾你们为了啥。

2016-06-01 23:24:43
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荀堆

你妈的，当今世界上最先进的淋巴和白血病药物获批居然不涨，市值最低，真是搞笑。在美国都是最先进的药物。

2016-06-02 09:42:55
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严索夜

所以做多要齐心

2016-06-02 18:13:30
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秦宏宅

目前世界上最好的抗癌药物是百时美的opdivo,免疫治疗药物，能作用于多种癌症，让很多癌症比现有最好疗法存活率高出很多，已批的适应症中，期中黑色素瘤生存期延长了3倍，肺癌延长了1.5倍左右，肾癌也延长了快2倍，期中特别有效的能活更久，很多肺癌一期临床实验者现在还活得很好，其他很多癌症也在实验中，期中淋巴癌和血癌也在实验中，效果相当不错，估计也快批准适应了,不过这药可是土豪才用得起，一个疗程半年，费用4.5万美元左右，没错是美元，这药很多机构预测2022年将超过阿达木单抗（修乐美）达180亿美元的销售额，所以现在海正的药物以后的市场都不会很大。

2016-06-02 21:51:10
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车沿查

你的意思是说你大拿，其他药厂要倒闭，世界上其他药厂也要关门？狗屁不通，那里凉快那里去

2016-06-02 22:51:35
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韦悠

撒币，刚注册一天就来黑海正

2016-06-03 09:11:07
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裘局

是的

2016-06-03 15:55:01
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广丑

为什么

2016-06-03 23:28:41
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师奂

这药就有个噱头，他的对比对象是最低级别的，这药目前看没前途，现在美国还是靶向药各种替尼最有效

2016-06-04 07:53:18
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浦彤容

好的

2016-06-04 15:41:57
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康帝完

让狗急跳墙

2016-06-04 15:43:31
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