600267:海正药业关于重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆抗体注射液获得临床批件的公告

连宛

(发表于: 海正药业股吧更新时间: )

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公告日期：2016-01-21

股票简称：海正药业股票代码：600267 公告编号：临2016-07号债券简称：11海正债债券代码：122094债券简称：15海正01 债券代码：122427浙江海正药业股份有限公司关于重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆抗体注射液获得临床批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆注射液的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下：一、临床试验批件主要内容药品名称：重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆注射液批件号：2015L05958剂型：注射液申请事项：新药规格： 0.8ml:40mg注册分类：治疗用生物制品申请人：浙江海正药业股份有限公司，海正药业（杭州）有限公司，中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所受理号：CXSL1300062审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。二、该药品研发及相关情况重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆注射液是一种以肿瘤坏死因子-a为靶标的抗体药物，作用机制和修美乐（雅培公司）相同，用于“强直性脊柱炎”、“中-重度类风湿关节炎”等免疫性疾病的治疗。修美乐于2002年和2010年分别在美国和中国上市，2014年的全球销售额超过130亿美元。国内企业尚无同类产品批准上市。公司于2013年8月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆抗体注射液的临床试验研究。截至目前，公司重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆抗体注射液研发项目已投入研发费用1000万元人民币左右。新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江海正药业股份有限公司董事会二○一六年一月二十一日[点击查看原文][查看历史公告]

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祁庶角

2016-01-20 15:57:15
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匡咏

停牌公告可以发，其他发了只会出现婊子行情，

2016-01-20 16:17:04
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文梯

再来个板

2016-01-20 17:45:27
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廉匙值

难怪董秘减持，原因找到了，是不是违规？

2016-01-20 17:46:12
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宰后寺

什么情况？

2016-01-20 18:03:49
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边娟强

一个修美乐一年能卖130亿美元？厉害，海正这个要成了可就牛拉

2016-01-20 21:31:02
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封拳丈

都批准上市了，还成不成的，有意思吗?当年重庆啤酒，重组干扰素研发消息，涨上天。海正这个都批准上市了，后面搬个凳子看戏，只是今天演明天演问题。

2016-01-20 21:36:12
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奚纽

一到三期临床试验，上市至少是五六年以后的事情了，中间还充满了不确定性，就比如今天还公告了一项临床撤回的

2016-01-20 22:17:16
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充秤

要不了那么久，如果临床没问题，很快就会投入生产上市的，不过一年左右的时间。

2016-01-20 23:25:43
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於股

来三个板

2016-01-21 00:31:55
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冉财儿

海正现在出利好有一个管用过吗？不还是一直跌

2016-01-21 08:50:07
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裘研耿

波糖片、软骨片3个被撤销申请http://www.yiyaojie.com/article-97407.html

2016-01-21 12:59:37
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林奂飞

高效

2016-01-22 18:27:31
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益而桔

撤消了的申请还有没有残值？

2016-01-22 20:08:29
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陶流岳

好主意，冲回来就是利润啊

2016-01-22 20:53:06
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干宕

然后“

2016-05-10 05:53:44
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倪屈俏

2016-06-01 22:45:58
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甄眼

2016-06-03 15:15:34
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丰悠火

(微笑)

2016-06-04 14:22:54
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冀径宙

2016-06-05 12:53:43
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