公告日期：2016-05-26

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-43号债券简称：11海正债 债券代码：122094债券简称：15海正01 债券代码：122427债券简称：16海正债 债券代码：136275浙江海正药业股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的替格瑞洛原料药品种的《审批意见通知书》及注射用伊沙匹隆等3个制剂品种的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：一、药品基本信息1、药物名称：替格瑞洛批件号：2016L04751剂型： 原料药申请事项： 国产药品注册注册分类： 化学药品申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXHS1400297浙审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行人体生物等效性（BE）试验。2、药物名称：替格瑞洛片批件号：2016L04754剂型： 片剂申请事项： 国产药品注册规格：90mg注册分类： 原化学药品第6类申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CYHS1401973浙审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。3、药物名称：注射用伊沙匹隆批件号：2016L05225剂型： 注射剂申请事项： 国产药品注册规格：15mg注册分类： 原化学药品第3.1类申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXHL1402216浙审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。4、药物名称：注射用伊沙匹隆批件号：2016L05226剂型： 注射剂申请事项： 国产药品注册规格：45mg注册分类： 原化学药品第3.1类申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXHL1402217浙审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。5、药物名称：卡巴他赛注射液批件号：2016L04979剂型： 注射剂申请事项： 国产药品注册规格：2ml:60mg注册分类： 原化学药品第3.1类申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXHL1401911浙审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。二、该药品研发及相关情况1、替格瑞洛适用于降低急性冠状动脉综合征（ACS）或有心肌梗塞（MI）病史患者的心血管死亡、心肌梗死与卒中事件的发生率。在ACS后至少12个月的治疗中，与氯吡格雷相比，本品作用更优，也可以减少了接受支架治疗ACS患者的支架血栓形成率。2015年全球市场销售额约为68,979.60万美元,国内市场销售额约为2,027.54万美元（数据来源IMS）。公司于2014年12月25日向国家食药监总局提交了替格瑞洛原料药及片剂临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用560万元人民币左右。2、注射用伊沙匹隆与卡培他滨联用用于治疗蒽环类、紫杉烷衍生物无效的转移性或局部进展的晚期乳腺癌。蒽环类无效是指作为辅助用药至少用药6个月或转移瘤用药3个月无效；紫杉醇无效是指进展期作为辅助用药至少用药12个月或转移瘤用药4个月。单药治疗卡培他滨、蒽环类、紫杉烷衍生物耐受或无效的转移性或局部进展的晚期乳腺癌。2015年全球市场销售额约为3,742.88万美元（数据来源IMS）。目前，国内尚未有企业获得注射用伊沙匹隆的……[点击查看原文][查看历史公告]

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