600267:海正药业关于获得药物临床试验批件的公告

骆乙杆

(发表于: 海正药业股吧更新时间: )

我要评论赞(53664)

600267:海正药业关于获得药物临床试验批件的公告查看PDF原文

公告日期：2016-03-18

股票简称：海正药业股票代码：600267 公告编号：临2016-15号债券简称：11海正债债券代码：122094债券简称：15海正01 债券代码：122427浙江海正药业股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的罗米地辛原料药的《审批意见通知件》及注射用罗米地辛和注射用白蛋白紫杉醇的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：一、药品基本信息1、药物名称：罗米地辛批件号：2016L02411剂型：原料药申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXHL1400719浙审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。2、药物名称：注射用罗米地辛批件号：2016L02420剂型：注射剂申请事项：国产药品注册规格：10mg注册分类：化学药品第3.1类申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CYHL1400720浙审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。3、药物名称：注射用白蛋白紫杉醇批件号：2016L02355剂型：注射剂申请事项：国产药品注册规格：100mg注册分类：化学药品第1.6类申请人：浙江海正药业股份有限公司、泰州医药城一方药物研发有限公司、南京大学受理号：CYHL1400324浙审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行黑色素瘤的临床试验。二、该药品研发及相关情况1、罗米地辛属于一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制药，于2009 年11月5日经美国FD A 批准在美国上市, 用于治疗先前至少接受过一种全身治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者，又于2011年6月经FDA批准了新的适应症用于治疗先前至少接受过一种治疗的外周T细胞淋巴瘤(PTCL) 患者。罗米地辛制剂2015年全球市场销售额约为4,917万美元，原料药用量为0.21KG（数据来源IMS），目前国内无上市厂家。公司于2014年5月29日向国家食药监总局提交了罗米地辛原料药及制剂临床注册申请。截至目前，公司在该类药品研发项目已投入研发费用200万元人民币左右。2、注射用白蛋白紫杉醇适用于转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，或与卡铂联用，用于不能手术及放疗病人的非小细胞肺癌的一线治疗以及治疗皮肤黑色素瘤等。 ABRAXANE为全球独家品种，2015年全球销售额为99,179万美元，中国地区销售额为3,612万美元（数据来源IMS）。公司于2014年3月5日向国家食药监总局提交了注射用白蛋白紫杉醇临床注册申请。截至目前，公司在该类药品研发项目已投入研发费用1500万元人民币左右。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江海正药业股份有限公司董事会二○一六年三月十八日[点击查看原文][查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。

芮吹烈

明天你们懂的

2016-03-17 19:34:35
回复
左茄

三个板以上！

2016-03-17 19:39:29
回复
魏制兔

厚积薄发

2016-03-17 19:48:05
回复
廉政斌

这公告厉害吗，之前的公告没啥作用

2016-03-17 19:56:43
回复
乌升唱

中国地球销售额3612万美元，醉了，摸高

2016-03-17 20:14:01
回复
从孝弋

都是牛yao

2016-03-17 20:41:14
回复
徐不桶

都是牛药

2016-03-17 20:41:33
回复
夏律

达托霉素出公告也没这效果，有可比性吗

2016-03-17 20:54:51
回复
锺鸟弋

看来这是有人提前知道消息啊！

2016-03-17 21:00:20
回复
闻牛

海正这瘟股，好不容易今天赚点解套，管你明天涨还是跌，反正已出掉8成，成本降到8块了，涨了不加仓，等大跌再进补仓。

2016-03-17 21:48:38
回复
裴奉事

等大跌？10年后吧，投机小瘪，你没有机会了

2016-03-17 22:52:48
回复
游刑砧

我现在涨停板挂了希望成交

2016-03-17 22:58:54
回复
盛曼纽

不涨停都很难

2016-03-17 23:16:58
回复
柴车

2016-03-18 00:59:25
回复
居胃

2016-03-18 06:24:21
回复
郗倜禾

骗线，高开低走成定局！鉴定完毕。

2016-03-18 08:32:19
回复
景专股

涨停

2016-03-18 08:32:34
回复
蓬贯七

这样的利好。都没有涨停！海正你什么时候能来个涨停，回本遥遥无期呢！

2016-03-18 13:46:58
回复
弘底旅

请问里面那个是重磅新药？谢谢

2016-03-22 12:51:02
回复
首页上一页 1 下一页末页