600267:海正药业关于注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体获得临床批件的公告

邬悄店

(发表于: 海正药业股吧更新时间: )

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公告日期：2016-03-01

股票简称：海正药业股票代码：600267 公告编号：临2016-14号债券简称：11海正债债券代码：122094债券简称：15海正01 债券代码：122427浙江海正药业股份有限公司关于注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体获得临床批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下：一、临床试验批件主要内容药品名称：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体批件号：2016L01387剂型：注射剂规格：150mg申请事项：新药申请人：浙江海正药业股份有限公司，海正药业（杭州）有限公司受理号：CXSL1400092注册分类：治疗用生物制品2类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。二、该药品研发及相关情况注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体是一种以HER2（胞外区亚结构域IV）为靶标的抗体药物。作用机制和Herceptin/赫赛汀（Roche公司）相同，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。Herceptin于1998年在美国上市，2003年在中国上市，2015年的全球销售额超过65亿瑞士法郎。在国内，尚未有相同作用机理的同类产品批准上市。公司于2014年9月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的临床试验研究。截至目前，公司注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体研发项目已投入研发费用1800万元人民币左右。新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江海正药业股份有限公司董事会二○一六年三月一日[点击查看原文][查看历史公告]

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郝思崧

呵呵

2016-02-29 16:24:36
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俞曲香

这个消息出点很及时！

2016-02-29 16:33:44
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文计

明天涨停

2016-02-29 17:02:32
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卢玎元

像这样的公告海正已经发了N个了今年业绩也会释放的

2016-02-29 17:10:37
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朱字旺

再多的公告也没有用。。。

2016-02-29 17:31:23
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蒙律

看清楚了，这是临床批件，临床至少三期，3到5年未必有结果，能否成功还不敢说。就是三期通过，还要等生产批件。对比安佰诺，看看三期完后，到生产要多少年。别盲目乐观了，现在的大势，进海正药业，无异于火中取栗。愿挨套者，没人可怜！

2016-02-29 18:08:49
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毕戽思

降准，明天涨停。

2016-02-29 18:26:41
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昝天

我觉得董秘应当高兴，为她专门量身私人定制，有救了

2016-02-29 19:19:10
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林前侈

有谁懂增发的？15.8 元参与增发的哪些机构的产品期限是18 个月，还是30 个月？

2016-02-29 19:27:29
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龚徇珊

就特马研究这些半死不活的骗钱药，去研究一点延年益寿的长生不老药吧

2016-02-29 19:31:27
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丁形教

增发的已经跑了

2016-02-29 19:31:49
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卢卷

往哪里跑，做梦！能跑十分之一就不简单，最多大宗交易跑掉一家，呵呵

2016-02-29 19:36:20
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利柯江

这药很牛，但远水解不了近渴。

2016-02-29 22:24:20
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蒙体吾

散户越来越多，还得跌。

2016-02-29 23:21:42
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