600267:海正药业关于FDA对台州工厂原料药检查出具警告信的公告

洪扣七

(发表于: 海正药业股吧更新时间: )

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公告日期：2016-01-06

股票简称：海正药业股票代码：600267 公告编号：临2016-02号债券简称：11海正债债券代码：122094债券简称：15海正01 债券代码：122427浙江海正药业股份有限公司关于FDA对台州工厂原料药检查出具警告信的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。2016年1月4日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）针对2015年3月2日至7日对台州工厂的原料药检查结果而出具的警告信（WarningLetter）。该次检查发现的实验室数据完整性方面的不足，FDA已于2015年9月9日发出对公司所属台州工厂原料药进口警示函。详见《浙江海正药业股份有限公司关于FDA对台州工厂原料药进口警示的公告》(公告编号：2015-49)，已登载于2015年9月12日的《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所（www.sse.com.cn）网站。公司此次收到的FDA警告信及2015年9月收到的进口警示函均是2015年3月FDA对公司台州工厂的原料药现场检查触发的。FDA在警告信中针对公司所提交的整改报告中存在的不足提出整改要求，公司会积极就警告信中的各不足项在FDA规定时间内递交回复报告，具体说明公司所采取的各项整改措施和完成计划。FDA将在公司完成整改后到公司进行跟踪审计，公司会尽最大努力争取尽快解除警示。截至目前，公司台州工厂因FDA进口警示而暂时不能进入美国市场的原料药为13个，现有16个原料药仍被允许在美国销售，被列入进口警示的13个原料药2015年1至8月在美国市场的实际销售收入为1.77亿元，原预计2015年9至12月在美国市场的销售收入为0.62亿元。公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，信息披露网站为上海证券交易所网站，公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江海正药业股份有限公司董事会二○一六年一月六日[点击查看原文][查看历史公告]

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隆品

沙发，明天涨停

2016-01-05 18:36:58
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盛够

有点看不懂了，冤魂不散啊？如果是同一件事，美国人又来警告什么？正值市场脆弱，稍有风吹草动都会被借题做客

2016-01-05 19:48:52
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严炊纽

出口美国的13种原料药受阻了，收到了美国FDA发来的警告信

2016-01-05 19:57:11
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扈孰丹

还是去年那事，解决了就是

2016-01-05 20:25:48
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何存

跌停

2016-01-05 21:16:43
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师奂

你们会看吗？文盲？说的是上次出事后提交的报告内容不合格，需要重新修改提交，通过以后FDA会派人到公司再进行审查，至今累计销售损失在0.69亿左右

2016-01-05 22:15:20
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左舶宋

看这样至少还要三个月再能解除警示

2016-01-05 22:17:30
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简聿眈

哈哈，旧疤未好，又添新伤

2016-01-05 23:10:21
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巫姻

整改还是不合格，海正真是饭桶，给你机会都抓不住！

2016-01-05 23:23:41
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於值

利空，利空，重大利空

2016-01-06 09:19:11
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郦形

FDA警告信经常发的，没啥可怕

2016-01-06 15:04:24
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任带

FDA指出在海正符合GMP之前，会暂停海正作为药品生产商所提交的所有新申报和增补申报

2016-01-25 21:54:26
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浦未便

顶

2016-01-27 17:42:38
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