600267:海正药业关于重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液获得临床批件的公告

乜百

(发表于: 海正药业股吧更新时间: )

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公告日期：2016-01-06

股票简称：海正药业股票代码：600267 公告编号：临2016-01号债券简称：11海正债债券代码：122094债券简称：15海正01 债券代码：122427浙江海正药业股份有限公司关于重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液获得临床批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下：一、临床试验批件主要内容药物名称：重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液批件号：2015L05217剂型：注射液申请事项：新药规格： 7ml:210mg注册分类：治疗用生物制品申请人：北京天广实生物技术股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、海正药业（杭州）有限公司受理号：CXSL1300077审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。二、该药品研发及相关情况重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液是一种以HER2为靶标的抗体药物，作用机制和Perjeta（Roche公司）相同，用于“未接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌”和“局部进展、炎症性或伴有复发高风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗”。Perjeta于2012年在美国上市，2014年的全球销售额超过9亿瑞士法郎。在国内，尚未有相同作用机理的同类产品批准上市，也尚未有国内企业批准临床试验。公司于2013年9月27日向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液的临床试验研究。截至目前，公司重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液研发项目已投入研发费用2200万元人民币左右。新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江海正药业股份有限公司董事会二○一六年一月六日[点击查看原文][查看历史公告]

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充俸

沙发，明天涨停

2016-01-05 18:34:07
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桂奈岑

默默前行

2016-01-05 19:06:22
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郝卦

明天大涨

2016-01-05 19:47:17
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向屋

申请人为什么还有外人，到时候所有权归谁啊？

2016-01-05 19:51:34
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路忽他

这个是大大利好！

2016-01-05 20:24:19
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麴知前

会像重庆啤酒吗？

2016-01-05 21:21:31
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倪梁咸

北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）参与研制的埃博拉抗体药物MIL77成功救治1名英国女兵，这是MIL77代表中国国产抗体药物首次走出国门，成功应用于西方发达国家的患者，目前该药已在英国通过临床验证。

2016-01-05 21:29:06
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干光料

算个比较好的新药，不过涨停就别想了，除非能出治愈HIV的牛药，呵呵意淫而已，谁出HIV的直接涨停一个月

2016-01-05 22:31:25
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章况克

艾滋疫苗长春高新在搞，也是很多年了，但好像需要在人身上试验，所以这一环节受阻了。

2016-01-05 23:06:52
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詹况宰

远水不解近渴

2016-01-05 23:07:16
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耿勺胞

才临床，到上市，还不得10年？

2016-01-05 23:08:41
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傅依

是一个梯队了，有三期临床，二期临床。。。。

2016-01-06 07:47:49
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东作妲

新药研发的前研科技；单克隆抗体！

2016-01-06 11:41:22
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阮玖吏

6011330.32

2016-01-07 00:03:56
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牛方处

2016-01-14 23:23:40
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别佰而

不可能的，好看不中用

2016-01-14 23:33:52
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冀库丘

顶

2016-01-17 17:38:06
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侯娱

临床需要多长时间?

2016-01-18 23:10:25
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