公告日期：2017-09-05

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-057江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国FDA批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，恒瑞医药向FDA申报的苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA 审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：一、药品基本情况1、药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液剂型：注射液规格：20mg/10mL申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司申请事项:ANDAANDA号：2093342、药品的其他相关情况苯磺顺阿曲库铵注射液可用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。目前，美国已上市的同类产品“NIMBEX”由ABBVIE公司开发，恒瑞医药是第三家获批上市的仿制药公司。根据IMS数据库统计显示，该产品2016年美国市场销售额为0.51亿美元，中国市场销售额为1.72亿美元。截至目前，公司在苯磺顺阿曲库铵注射液研发项目上已投入研发费用约1200万元人民币。二、风险提示本次苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国 FDA 批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2017年9月4日[点击查看原文][查看历史公告]

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