研报日期：2017-05-24

　　恒瑞医药(600276)　　事件：　　5 月23 日，CFDA 公示拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）。公司硫培非格司亭注射液（受理号CXSS1700005），注册分类治疗用生物制品9，被纳入第17 批优先审评名单，理由为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项。　　主要观点：　　1．非格司亭纳入优先审评，接棒阿帕替尼的下一个创新药大品种　　硫培非格司亭即HHPG-19K，是恒瑞的首个进入优先审评的生物创新药，也是恒瑞创新药产品线中的下一颗瞩目的明珠，其意义和市场前景不亚于阿帕替尼，上市后有望成为恒瑞继多西他赛、阿帕替尼、阿曲库铵、右美托咪定、碘伏醇之后下一个10 亿级别以上的大品种。　　硫培非格司亭是聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子，是长效的G-CSF。G-CSF 临床简称升白针，有短效与长效之分，作为肿瘤辅助治疗的重要药物，主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。在临床试验数据、用药反馈和市场份额等各方面都能明确反映出长效G-CSF 多重效果优于短效G-CSF。　　硫培非格司亭进入优先审评主要理由为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，这是对恒瑞研发和创新能力的再一次认可，随着创新药产品线的持续丰富，我们认为公司由仿制药龙头向创新药龙头转型已进入收获期。　　2．长效G-CSF 国内刚刚起步，竞争格局良好，未来替代前景广阔　　全球格局：G-CSF 规模已突破60 亿美金，Amgen 一家独大，长效为主。2001 年，全球第一个G-CSF 产品（Neupogen）上市，在临床升白治疗中得到广泛使用。2002 年第一个长效G-CSF 产品（Neulasta）上市后，全球G-CSF 的销售额迅速增长。从全球销售情况来看，G-CSF 市场份额基本被安进的产品占据，且短效基本保持平稳，长效快速增长。从2015 年Amgen 长短效G-CSF 销售额来看，长效G-CSF 已占据整体G-CSF 市场80%的市场份额，具有绝对的主导地位。　　国内格局：短效G-CSF 为主导，群雄割据，长效替代潜力巨大。据PDB 统计，在2005 年至2016 年近十年中，样本医院的短效G-CSF 产品销售额已从3 亿元增加至7 亿元，年复合增长率10%。2016 年长效G-CSF销售额1.38 亿，增速超过300%。　　从国内G-CSF 销售数据来看，国产产品已经完成了对最初的外资产品（惠尔血）的替代。齐鲁制药的短效产品瑞白，在2016 年销售额占据了国内G-CSF 市场的46%，在国内市场中处于龙头地位。国内长效G-CSF 目前只有两家公司生产，包括石药集团的津优力和齐鲁制药的新瑞白，目前短效G-CSF 占据了整体G-CSF市场80%以上的份额。　　目前国内长效G-CSF 增速远远快于短效G-CSF（300%VS0.46%），从国外的G-CSF 市场发展来看，国内长效G-CSF对短效G-CSF 的不断替代是大趋势。目前国内G-CSF 整体市场在30 亿左右（短效80%以上），我们推测未来5 年，长效G-CSF 将不断完成对短效G-CSF 的替代，整体市场有望超过20 亿，而目前仅有2 家获批竞争格局良好，恒瑞通过优先审评获批后，依托其强大的销售体系，有望借助长效对短效的替代趋势通过几年的时间将19K 做成10 亿级别甚至15-20 亿级别大品种。　　3、恒瑞优先审评品种再总结，持续落地看点颇多　　恒瑞有多个品种在优先审评队列中。其中首仿优质品种卡泊芬净已于2017 年1 月通过优先审评通道获批实现突破，这是恒瑞第一个通过优先审评获批的首仿品种。后续恒瑞在优先审评队列中，除了本次进入的19K，还有盐酸右美托咪定鼻喷剂、磺达肝癸钠注射液、钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），基本情况及看点，未来有望持续落地。其中我们重点关注的品种除了19K 以外，还有注注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。此品种全球销售收入接近10 亿美金，2015 年国内规模3 亿左右，但增速较快，有潜力成为10 亿人民币级别的品种。目前已获得临床批件，有望通过优先审评加速上市。　　结论：　　我们预计2017-2019 年归母净利润分别为31.23 亿元、38.39 亿元、47.20 亿元，增长分别为20.64%、22.92%、22.95%。EPS 分别为1.33 元、1.64 元、2.01 元，对应PE 分别为45x，37x，30x。我们认为公司近期创新和国际化捷报频传，亮点颇多。受益于海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净、新进入医保右美托咪定的放……[东兴证券股份有限公司][点击查看PDF原文] 今日最新研究报告

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