华熙生物重磅产品肉毒素在原产地韩国因造假被撤销产品文号

景机徐

(发表于: 华熙生物股吧更新时间: 2021-05-24 09:36:01)

我要评论赞(2955)

华熙生物重磅产品肉毒素在原产地韩国因造假被撤销产品文号

肉毒素即市面上通常所说的瘦脸针，美得妥旗下的瘦脸针产品在韩国国内的市场占有率约为40%，连续十年在韩国排名第一，该产品2019年实现了1216亿韩元的出口额，占其总销售额的60％。而在中国，经国家药监局批准上市的A型肉毒毒素产品仅有艾尔建美学的保妥适（BOTOX）以及兰州生物所的国产品种衡力，但实际上，Medytoxin实际上早已以“粉毒”的名字在国内市场上热销。华美得妥也早有把Meditoxin打入中国市场，而其选择的合作伙伴正是华熙生物。华熙生物与美得妥在香港成立合资公司Medybloom（华熙美得妥股份有限公司），双方各自持股一半，该公司即为从事Meditoxin（Neuronox）和美得妥其他医美产品在中国大陆市场的注册、销售工作。2019年12月发布的一篇题为《华熙生物科技带来美丽与健康》的疑似公司软文中则写到，这是华熙生物“通过并购高附加值品牌、与全球顶尖厂商合作等途径，整合吸收全球新技术、新产品，拓宽终端产品线”。去年，华熙生物还与美得妥分别向Medybloom各自增资1700万港币。现在，华熙生物大概没想到全球顶尖厂商的高附加值品牌会出现原液造假并被撤市。但多为熟悉医美产品、药品注册相关事务的业内人士对记者表示，在上述事情发生后，这一被华熙生物给予厚望的重磅产品想要在国内继续上市的希望渺茫。有监管方人士对记者分析，目前这种情况，估计国内监管方面会对该品种启动境外检查，视检查结果决定处理意见。而韩国查出原液造假的情况，没理由韩国查到中国查不到。另有专业人士对记者表示，美得妥在未经监管方批准情况下擅自更换原液供应商，实际上已经相当于换了一个新的活性产物，相当于构成活性成分来源不明，严重影响质量体系安全性，如果按照国内的新版《药品管理法》是“妥妥的假药”，可能构成刑事责任。如果是境内已上市的进口产品，会触发飞行检查或暂停进口。而对于该产品的国内上市审评前景，该人士认为，目前这种情况在药品审评中可能已经构成重大风险事件，从风险效益评估比去考虑，可以直接将这个品种审评搁置，进入中止状态，在按照要求核查、补齐材料、证明后再考虑继续审评。重大风险事件按照国内的新版《药品管理法》是“妥妥的假药”，按照前文说的刑事责任，相关处罚也就不远了。这也就是为何华熙生物的股价一路下跌，被机构抛售的真实原因。当然，华熙生物的其他产品还是有的，只是天价罚款到了以后，加上潜在刑法的一些规定。股价恐怕是要至少跌到50元左右了。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。