$亿帆医药(SZ002019)$ 本篇文章主要科普一下F627和FDA的一些基本知识点。首先来说说FDA。一、FDA是什么？FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。在美国上市的所有药品包括创新药都必须得到FDA的认可。虽然近些年FDA因为一些制度审批程序一些产品出现了问题，但是主要集中在器械类，在创新药的认证上FDA全球当之无愧的绝对权威。因该机构的权威性，该认证被全球绝大部分国家所接受。所以只要取得了FDA认证，就可以进入全球绝大部分市场。二、FDA的流程1、前期发现药物论证优化等等 （难度极大，在上万亿种可能性中寻找也许不存在的一种组合方式，成功率极低极低极低。）2、临床试验3、临床前研究（2-3步失败率任然是极高，没有统计必要）4、向FDA提出研发中新药申请5、Ⅰ期 6、Ⅱ期7、Ⅲ期（2-7步的成功率90%左右，同时也是最烧钱的步骤，因此全球很多公司都会在这些阶段寻求投资或者出售技术。 F627就是亿帆医药在这个阶段通过收购公司来获取这一药品的所有权。）8、向FDA提出BLA申请（F627处于这一步，3月30日提交BLA申请。大部分生物医药制品通常都进行BLA，只有少部分的生物制品（主要是重组荷尔蒙，如胰岛素，人体生长激素等）由于历史原因作为药物进行NDA的申请，因此BLA和NDA是两个并列的阶段，申报者依据申报品的属性采用不同的申报途径）9、FDA接受 并开始审核（包含美国相关部门进行技术审核，临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序）10、Ⅳ期（少数药物需要四期，F627不需要）11、上市，FDA继续跟踪审核。（FDA要求的附加的上市后试验 实验室和动物试验20～80例健康志愿者，100～300例病患志愿者，1000～3000例病患试验者）（9-11步的时间一般为半年至2年，根据企业的进度和药物的反馈进程决定。交钱并外聘专家参与审核，可以缩短进程至6-12个月。）三、FDA关于创新药的审核情况概览1、FDA近10年 批准的新药数量（翻遍全网没找到2020年提交BLA的申请数量，如有知情者请告知，谢谢）2、2019年12月中国创新药首次获得美国FDA完全批准上市石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平（玄宁）获美国食品药品监督管理局审评通过，成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药，也是美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平。综上所述，F627已经渡过了最容易失败的阶段，上市成功率已高于90%，剩下造成失败的可能性有如下几点：1、前期步骤数据有所不实从亿帆医药的历史来看，暂未发现公司在诚信方面的不良表现，反而是公司多次在报告中提示失败的可能性，让投资者冷静。对投资者诚信——这是我选择持有该股的基本要素之一。2、审核发现其他生产质量等问题也有少部分药品在审核中因生产质量问题而被驳回的，针对这种情况企业在迅速改正后可重新申请。这种情况很少，除非企业作死或者竞争对手收买内部员工搞破坏。

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