里程碑来了！

逄恍毕

(发表于: 亿帆医药股吧更新时间: 2021-05-26 14:05:10)

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里程碑来了！

亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司亿一生物医药开发（上海）有限公司（以下简称“上海亿一”）自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（以下简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于北京时间2021年3月30日晚向美国食品药品管理局(FDA)提交了F-627的生物制品许可申请(BLA)，按照美国药品注册相关法律法规的规定，FDA将在60天内回复是否接受该品种的上市审核，回复通过后即进入技术审核，现将相关情况公告如下：一、药品相关情况F-627 是基于上海亿一现有具有自主知识产权 Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于 Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前 F-627 主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。2018 年 1 月，上海亿一完成了 F-627 首个在美国开展的 III 期临床试验（以下简称“04 试验”），并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性达到预期。2020 年 1 月 5 日，上海亿一收到在中国开展的 F-627 的 III 期临床试验《统计数据图表合集》，统计结果表明，F-627 中国 III 期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子）相当； 2020 年 6 月，上海亿一收到在美国及欧洲开展的第二个国际 III 期临床试验（以下简称“05 试验”）《统计数据图表合集》，结果显示，第二个国际 III 期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当；2020 年 7 月，公司完成了 05 试验有关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生；自此，F-627 国内外开展的I 期、II 期及 III 期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。上述事项具体内容详见公司于 2020 年 1 月 6 日、2020 年 6 月 29 日及 2020 年 7 月 8 日在《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》和巨潮资讯网上披露的《关于控股子公司在研产品 F-627 国内 III 期临床试验结果达到预设评价标准的公告》（公告编号：2020-001）、《关于控股子公司在研产品 F-627 国际 III 期关键性临床试验结果达到预设评价标准的公告》（公告编号：2020-044）及《关于控股子公司在研产品 F-627 第二个国际 III 期关键性临床试验结果的进展公告》（2020-046）。本次 F-627 向美国 FDA 提交 BLA 申请，标志着上海亿一成为中国首家在国内、国外均完成 I 期、II 期及 III 期临床试验并申报 BLA 的生物制药公司。

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裘土牡

昨天晚上才提交，所以年报公布相对较晚，原来在等这个好消息！千锤百炼啊！3期临床就搞3次，其中两次国际、美国，全部顺利通过！又精心准备申报材料半年多，令我等等得心烦意躁，终于云开日出，赞！股价当然不会一步登天，但前途看好无疑，未来一片坦途！

2021-03-31 08:50:34
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向畜佳

能否冷静点然后再思考一下? 1、严格来说这只是其正常工作计划进度执行，在一月底的某份公告已经阐述。现在只是一份单方面的申请公告。当然作为利好也可以，但我只是把之作为中性。 2、在我的认知范围内，其实昨天中午公司的所有公告已经到了证监会等待过审发布。毕竟是各个公司年报密集发布期!机构会比散户提前10-12个小时知道(这是天然优势)。那昨天下午就应该拉涨停今天开盘又不是一个涨停日散户追高了。事实呢？似乎都是散户兴奋在找一个心理寄托 3、其工作进度和以往的效率来看，新药对今年的业绩影响基本没有。明年还要打个问号似乎后年才开始产生业绩和利润，包括其IPO进程估计也是一样。如果说股票是炒作预期这点不反驳，但情绪面被消息面带着走就……。而且这个还是已经公布过的信息

路旃耳：峰兄太谨慎了！毕竟里程碑式进展，前所未有的突破！峰兄作为业内人士不是也曾非常憧憬这一时刻来临吗？现在来了，或正式启动了，应该为之欢呼呐喊。不要太冷静，有时候激情也是需要的，毕竟这一时刻来之不易，医药界人士已经等了几十年。当然股价不会一步登天，但是它有理由以后上天，比现在所有的百元医药股都更有理由！峰兄关于今年68明年138的预测并不久远，现在还信乎？如果信，它现在开始启动了，为何不为之欢呼呢？

蔚由巷：正因为如此所以更应该考虑困难多点，不要让情绪带着走

倪钉妾：疯先生，客观地说这份公告也是有非凡意义的，宣告公司在全球顶尖的生物医药技术上有一个立足之地。提交报告是花了上市公司半年以上的时间，可见这个报告要多严谨，公司在这个项目上花了多少钱多少人多少精力终于有了这个报告，剩下的交给FDA。

居例：这个不需要你对我科普，我比你知道太多。我本身就在制药行业，家人也是

2021-03-31 08:53:50
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封叙合

1、全力推进亿一生物的商业化进程以F-627在美国、欧洲及中国市场的BLA为主线，充分做好产品商业化前后的准备工作，实现亿一生物从研发企业向制药企业的顺利过渡。持续提升北京亿一原液及中国制剂生产的制造能力与水平，做好迎接美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA的现场GMP审查的同时，优化全球供应链体系，提升F-627上市后成本管控、产能供应的竞争优势；结合F-627在多处市场的上市进程，审慎筛选并确定市场商业化合作伙伴，在分享收益的同时，突显F-627的商业价值；稳步推进全球创新生物药F-652在急性移植物抗宿主病、急性酒精肝炎等4个适应症的临床试验工作；加强人才引进及团队建设，形成符合国际性生物制药企业的绩效及激励机制，探索与尝试直接与间接融资的路径与方式。

2021-03-31 09:17:47
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强晟坦

如此走势股价主力肯定货很多，敢于砸，敢于卖，敢于把喜事当丧事做，相信自己能够控盘左右走势！

姚巨：所以更应该冷静、冷静再冷静

耿勾：是主力筹码还不够吧，够了，有利好了，直接拉了。有利好往上拉，不需要花力气

2021-03-31 09:33:15
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孟西地

去年6、7月3期临床结束离申报还很远，主力敢于把股价从20拉到34，现在过去快一年，申报了，股价却跌到20，这里面的逻辑是什么？好像都在主力一念间？关键其他做医药的资金仍然麻木不仁，或情愿买90多元的恒瑞，任由原资金在20元价格兴风作浪！看不懂？只有继续卧倒等待了！

2021-03-31 09:59:45
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步秤

60分钟的20日线。已经破掉。短线已无任何操作意义。等待18块多的那个支撑位。

詹浙海：我的计算是18.8-18.9这里

霍修浙：到时候弄吧。不过我觉得应该再下来点才弄。

仰占河：股市小白拍脑袋：今年股价低点看半年报利润数据。今年8月份半年报希望看到泛酸钙价格能上去，利润有改善。未来3个月。。。

焦呢崔：这个计算和基本面无关

2021-03-31 10:03:47
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苗旺

毒蜂碑[偷笑][偷笑][偷笑]

2021-03-31 10:32:54
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汲卯

健能隆比例上升不少，原62.04，至年末63.04，至当下66.49，差不多三分之二了

蓟亩仕：引入战投和上市会被稀释

2021-03-31 14:42:56
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庞舷

不管别人如何分析，独立思考，自主买卖，风险自担，盈亏自负。今天上午我就补了一点仓在20.13的价位。逻辑：急跌，量与价背离

2021-03-31 16:31:22
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童伎注

627申报批准程序走完得10-12月，明年初的事。当然如果进展快今年也有可能。获批可能有多少？有人怀疑也有人信心满满。本人是乐观主义者，认为批准可能说不定超过95%！为何？理由如下： 1.安进几个生物相似药都可以批，627作为全新的第三代升白药没有理由不批！ 2.627仅3期临床就进行3次，有几个药搞了这么多次都很顺利而不批？何况3次有2次在美国和欧洲，完全符合美国的要求与标准，怎能不批？ 3.627作为第三代升白药具有长效与强效特点，而且普遍有效！安进原研药有百分之二十四无应答或反应太大不能用，差不多四分之一了，627没有这些问题，仅此就彰显627的独特价值，不可能不批！ 4.由于627被美国药监局特别关照在美国欧洲多搞一次临床3期，也预先有默契，即只要顺利通过没有大的问题就会批准！因此现在用多年时间3次3期临床均顺利完成达到预期，又经过接近一年的精心而周密的准备于昨日正式申报，批准实乃水到渠成之事。当然程序不能少，时间也是。所以有信心的投资者静心等待为好！不看好或等不及的尽可从容退出另觅新爱！或用现在流行语说，可与新进来的多方互道SB说声再见！他日有缘仍有可能再会于股市江湖！

糜向宰：自己知道就行，没必要讲太多。你心地善良，但有些SB和疯子不领情，没必要对牛弹琴。

韦悠：认同

毛畔：本来是不想说太多，特别这个价格更没劲说，但一直看到有人怀疑确定性，不辩说几句如鲠在喉，没忍住说了出来。还是涵养不够！抱歉！[握手]

2021-03-31 20:30:12
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