出师未捷身先死，时运不济命多舛。一个上市7年的新药康柏西普为什么在海外三期临床会惨败？我们从公开资料来分析一下。

1.政治原因，药物不是芯片，新药研发是造福人类的健康事业，可治病救人，患者治疗会获益，不应该是中兴通讯、海康威视的制裁门事件，何况从医学角度看，雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普三个药的靶点都是内皮生长因子VEGF，它们都有疗效等代性的特性，其中某个药注射多针后当出现疗效下降、不良反应等耐药性的问题时，如替换另外的药物会获得新的疗效并消除耐药性问题，这个特性对临床治疗很有价值，所以从医学治病救人这个意义上讲，中国都在进口外资药物，欧美监管部门既然批准了三期临床头对头实验，应该不会政治打压、制裁国内药物出口。

2.药物有效性、安全性原因，康柏西普是一款抗VEGF全人源化融合蛋白，据界面新闻，系荣昌生物创始人兼CEO房健民早年在再生元/拜耳的阿柏西普（艾力雅）基础上改进研制而成，后将专利转让于康弘药业。既然是阿柏西普的改进升级版，获得过中国专利金奖，且2013年11月获批在国内上市，国内疗效确切，安全性可靠，在销量上很快追赶2011年在国内上市的雷珠单抗（但没有超过？），对中国人治疗有效果，对欧美人治疗无效（68个试验中心里有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零）？这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异？据界面新闻4.10报道，”康弘药业既往发起的诸多康柏西普研究大部分为小样本的3-6个月短时间观察，对于需要长期治疗的眼底病患者是否能实现长期疗效有待进一步探究。”难道还真的是疗效安全性方面的原因？

3.方案设计的原因，公司2018年的海外III期临床头对头实验方案设计，以0.5mg两月一次、1mg三月一次对阿柏西普的2mg两月一次（见9.28公告），从剂量上看，是拿鸡蛋对打石头（石头的体量还大得多），如果康柏西普临床表现上优于或不劣于阿柏西普，它们具有等效性，那现在来看就是方案过度冒进、过度盲目自信，所以导致36周核心治疗期数据大溃败！是方案设计专家不成熟的表现。

4.公司监控的原因，在2020年9月就已完成所有受试者的36周核心治疗期，而今年2月底康弘药业披露业绩快报后，公司还曾在券商交流会上透露临床试验进展正常。但短短一个多月后，却出现了“大量受试者脱落。失访、超窗”，“完全符合的病例已逐步降低到不足入组病例的40%”的情况，通常来说，如此大比例的受试者脱落不会在极短时间内发生，康弘药业为何直到4月的中期分析时才得知此事令人费解。有国内知名药企临床研发负责人对界面新闻记者表示，如此高的脱落率显示公司可能在这次临床试验的把控和监控上做的不好，要么是康弘药业今年2月底3月初的关于临床试验进度的表态是“有问题”，要么就是康弘药业对于本次临床试验缺乏监管，此前都没有去留意脱落率的问题？

5.合作方CRO（合同研发组织）公司的原因，每日经济新闻5.19报道，“在康柏西普出海时，我们也通过全球招标选定了一家CRO公司作为合作伙伴，但在合作过程中，摩擦越来越多，合作也进行得较为不顺利。”柯尊洪说。从这个信息看合作公司INC Research有很大的运营问题，是一个难以打交道、不太值得信任的公司？

6.疫情的原因，今年4月9日，PANDA试验科学指导委员会召开专题会议对临床试验数据进行了中期评议。委员会认为PANDA试验未能达到预期目标，建议公司停止PANDA试验。委员会认为PANDA试验未能达到预期目标的原因可归纳为几点，核心原因便是大量受试者在接受康柏西普治疗后未显示疗效，但显然康弘药业对这样的结果并不买账，并归因于新冠疫情。

只要康弘药业不接受媒体采访，不主动召开媒体见面交流会，不主动调查失败的原因，这个海外三期临床试验被停止，就永远是一个悬案了。

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