公告日期：2017-06-29

证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2017－036广州白云山医药集团股份有限公司关于华佗再造丸等75个品种获得药品补充申请批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）下属子公司广州白云山奇星药业有限公司（“奇星药业”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的华佗再造丸等75个品种《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下：一、药品补充申请批件的主要内容1、药物名称：华佗再造丸等75个品种2、剂型：丸剂等 注册分类：中药3、原药品批准文号：国药准字Z44020748等4、原药品生产企业：名称：广州白云山奇星药业有限公司地址：广州市海珠区新港中路赤岗北路33号5、申请内容：药品上市许可持有人6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，“华佗再造丸”等75个品种符合药品注册的有关要求，同意其按照国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发（2016）41 号）的相关规定作为药品上市许可持有人制度试点品种。上述品种原申请人“广州白云山奇星药业有限公司”作为其上市许可持有人。广州白云山奇星药业有限公司应当按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定履行持有人的相关义务与责任。二、关于药品上市许可人制度药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。三、对上市公司的影响及风险提示奇星药业获得国家食品药品监督管理总局批件，成为华佗再造丸等75个品种的上市持有人，是广东省第一家因整体搬迁取得药品上市许可持有人批件的企业。以上批件的获得，有利于本公司药品创新与提升药品质量。本公司信息以指定披露媒体《上海证券报》、《证券时报》、《中国证券报》、《证券日报》与上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）及香港联合交易所有限公司网站（http://www.hkex.com.hk）披露为准，敬请广大投资者理性投资，注意风险。特此公告。广州白云山医药集团股份有限公司董事会2017年6月28日附件: “华佗再造丸”等75个品种目录[点击查看原文][查看历史公告]

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