甘李药业本次胰岛素专项集采已经完胜。

接下来甘李在此次集采报价大获成功的同时，也关注到仍有一半左右市场量未被集采覆盖，针对这部分市场，甘李计划在目前营销千人团队的规模上，再扩招一倍的人员，充分做好三代胰岛素类似物对二代胰岛素的替代，进一步加快提高甘李各产品下沉基层市场的渗透率。“扩三拓二”，销量会成倍提高，利润也将大幅增长。

胰岛素专项集采周期为2年，对甘李药业下步发展作个预测，联想一下在下阶段甘李药业大概率会发生的变化。

一、2021年11月30日— 全球生物制药企业甘李药业股份有限公司宣布，甘李药业自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4，已收到国家药监局下发的《受理通知书》（受理号：CXSL2101457国）。GZR4是甘李药业研发的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖一周。本次申报的适应症为糖尿病。截止目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品开发上市，本次在研药物GZR4临床试验申请获得受理，有望进一步丰富和拓展公司的产品管线，为糖尿病患者带来疗法上的变革。

二、2021-10-26甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物 GZR18，已获得多项临床试验默示许可，该药品为每周注射一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物，经受理许可的适应症包括II型糖尿病、肥胖及超重。

GLP-1是由肠道L细胞分泌的一种肠促胰素，主要通过增加胰岛素合成、分泌，以及抑制胰高血糖素分泌，从而实现人体血糖的调节

与胰岛素注射剂相比，GLP-1受体激动剂具有两个特点。首先，由于GLP-1促进胰岛素分泌呈葡萄糖浓度依赖性，因此相较于胰岛素注射剂，GLP-1受体激动剂类（GLP-1RA）降糖药可以降低低血糖发生率。另外，由于GLP-1可以引起食欲下降、胃排空速度减慢、以及饱腹感增加等效应，所以它具有减轻体重的效果。然而，在应用于超重或肥胖领域的GLP-1RA周制剂，还处于市场初期阶段。目前，全球范围内，仅有一款GLP-1RA周制剂，在美国被批准应用于肥胖或超重成人慢性体重管理，而在中国，还未有产品获批。本次临床获批，将有效推动糖尿病、肥胖和超重治疗领域研究的进展。

三、甘李药业于前些日子，已经完成了甘精胰岛素注射液（拟申报生物仿制药，简称“GL-GLA”）在美国和欧洲进行的糖尿病治疗研究的 III 期临床试验和报告。本次甘李药业拟申报的甘精胰岛素注射液生物仿制药在欧美市场进行商业化前，尚需获得美国 FDA 和欧洲 EMA 的药品批准，并通过 GMP 认证。这一事项对甘李的发展至关重要。我们将翘首以待，静等利好来。

四、公司自主在研药物GLR2007于2020年7月在美国启动I期临床试验，同步在国内开展了相关临床试验。GLR2007是一种正在研究中的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，目前正在研究用于治疗包括乳腺癌和肺癌在内的多种晚期实体肿瘤。临床前研究结果显示，GLR2007可以抑制哺乳动物乳腺癌和肺癌细胞的增殖。此外，体内研究表明，GLR2007在乳腺癌和肺癌异种移植瘤模型中相较于溶媒对照具有显著的抗肿瘤活性。

五、公司原研创新药。临床一期候选药物GLR2007获得美国FDA药品临床试验批准，并获得美国FDA孤儿药认定。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予GLR2007快速通道审评资格认定，用于胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。

     FDA孤儿药资格认定是颁发给符合孤儿药政策要求药物的一种资格认定，获批后7年的市场独占权、处方药用户申报费减免以及享受临床研究费用税收减免 。

六、欧洲药品管理局（EMA）孤儿药委员会授予研究药物GLR2007孤儿药资格认定，用于胶质瘤的治疗。

      欧盟EMA孤儿药资格认定为制药公司提供了一定的激励措施，包括获批后10年内的市场独占权、临床方案协助、国家间差异化卫生技术评估流程及欧盟成员国统一营销授权。

八、  甘李临沂生产基地项目。是甘李药业近年投资规模最大、科技含量最高的项目。布局甘李国内第二个药品生产基地。将为接下来的集釆产品增量，国际市场的业务拓展，提供坚强的支撑。

“厚雪长坡”，抓住时机，做一个好的滚雪球之人。让投资使自己获得好收益。

甘李药业看好的买，不看好的卖，观望的等，一切自审，一切自定。 

心有所信，方能远行。因为看好，所以坚守。

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