药物临床试验数据自查核查事件仍在发酵，申请撤回药品注册申请的医药企业数量再度激增。12月4日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)再度发布公告称，“《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第255号)发布后，国家食品药品监督管理总局收到了62家企业提出的撤回87个药品注册申请。”在上述62家企业中，涉及白云山(600332)等7家上市药企。据21世纪经济报道12月8日消息，截至当天，自今年7月以来，在进行自查核查的1622个注册申请中，主动撤回申请的数量累计已达590个，包括意见不统一不予批准、未提交也未撤回(不批准)、现场核查被毙的27个申请在内，全部撤回、不批准率已从此前的32.6%提高到了近四成，达38%。在上述62家企业中，上市药企就有7家，其中不乏知名药企，分别包括白云山(600332)、丽珠集团(000513)、信立泰(002294)、华润三九(000999)、联环药业(600513)、人福医药(600079)、亚太药业(002370)。药品注册核查事件发酵“近期的动作表明国家在药品领域的改革执行力度空前强大，最新一批也是被吓退的。据了解，第二批现场核查结果也即将公布，说不定还会有重磅药企牵涉其中。”当天，另有医药界资深业内人士透露。上述医药界资深人士称，CFDA 对于此次药企自查核查的底线是，“督促落实申报企业保证申报资料真实性的主体责任、临床试验机构的管理责任、临床试验研究者的直接责任以及合同研究组织的相关责任。组织企业进一步开展自查，鼓励主动纠错，严惩数据造假，区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。”其关键在于，CFDA欲通过行为定性的方式，来“区别处理数据造假与不规范、不完整性质的不同”这一点。其中，“数据造假”属于主观性的，恶意行为，肯定会严惩；“不规范和不完整”属于技术性，能力性问题，可以内部整改。该人士认为，“不规范和不完整”的问题除了由药物临床试验机构全部承担，申办者和CRO在试验开展过程中，都派出了所谓合格的监查员进行监查，这个责任的一部分必将会延伸转移到制药企业和CRO身上。另据该人士透露，12月4日，全国药物临床试验数据核查工作座谈会在京召开。不过，此次会议保密程度极高。“据说，这次会议任何手稿都不得带出，也不能拍照。”该人士如是说。该人士分析，应该说这次会议是整个自查、核查事件的一个中转站，转入到了下半程阶段，一是不要抱侥幸心理，二是进入到定性阶段，三是缓和下各方矛盾，为收尾做准备工作。“我们得到消息，第三批检查人员马上就要出发了，极有可能这是最后一批现场核查，以后会进入到自查、提交自查报告、举报不停折腾的阶段。我们认为，有问题的能够及早撤回的还是早撤回的好，最好不要抱侥幸心理。”该人士如是说。值得一提的是，在加大临床试验数据造假的检查和处罚力度的同时，CFDA近期也发布关于药品注册审评审批、临床试验等系列政策组合拳。对此，长城证券医药分析师朱政表示，当前，在“大棒+胡萝卜”政策下，预计近期将会有大量不符合条件的注册申请开始逐步撤回，起到规范市场行为、缓解注册挤压的双重效果。

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