今日（4月26日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾

梁君房

(发表于: 艾力斯股吧更新时间: 2022-04-30 00:05:45)

我要评论赞(2634)

今日（4月26日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾

今日（4月26日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片一项新适应症申请拟纳入突破性治疗品种，拟用于表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。根据CDE公示，该适应症符合严重危及生命的情形，伏美替尼和历史数据相比具有明显优势，明显优于化疗。有用没？

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。

柯始

没用

2022-04-26 17:34:30
回复
巩杏被

图片评论

2022-04-26 17:35:40
回复
慎迅

按照之前可以拉个涨停

2022-04-26 17:35:51
回复
文消

很好！对证据充分的特效药就要特事特办[献花][献花][献花]

2022-04-26 17:37:14
回复
萧什第

每年由亏损4亿左右到去年盈利，要大反转了吗？

2022-04-26 17:42:12
回复
昌町

20插入，难道直接三期临床试验？

钭酉：如果临床批准，那么美国是否又应该打款4000万美金了？2022年业绩又有保证了

秋松吸：已经申请突破治疗了，说明牟总说的单臂试验国家认可了，应该不需要试验了

冉祥冒：大概不只这个数。是救命唯一的选择，解决了这个医学难题

宿炭保：应该是拟批准直接临床使用了

皮宇：是直接一线用药适应症

郜中恕：符合适应症的，直接使用。

蔚曲某：不用实验了

2022-04-26 17:43:15
回复
乐兔

这个很值钱，

凌翁区：值钱在比化疗效果好

孔身：不知道这个适应正什么申请一线批文？

广订舌：公示截止日期结束就发证。医生就可以开处方了。

沃带胞：好像不是这样的，还要按照3。4来走新药的审批流程

2022-04-26 17:51:47
回复
冀库丘

CDE不是在做一线审批这件事吗？

缪科：这是新适应症

2022-04-26 18:17:08
回复
车引倩

又捞到救命稻草[偷笑]

2022-04-26 20:12:09
回复
谭封禹

这个就是免死金牌！

2022-04-26 20:54:06
回复
罗宅究

等于又研发成功一种新特效药！按常理的话，明天应该涨停！但谁知这垃圾庄明天又会怎么闹！

麻酊料：果然是绿色

2022-04-26 21:22:57
回复
连站娶

这下19 20 21都有了，最常见的位点突变是外显子19缺失和外显子21中的错义突变（L858R），]。这两个常见位点突变对一代、二代和三代TKI都高度敏感，有效率高，属于敏感突变。外显子20上有一个比较常见的突变是T790M错义突变，是EGFR-TKI常见的耐药突变，对于经过一代、二代TKI治疗出现耐药的患者中50％-70％都会发现T790M突变。剩下的一些突变只占非小细胞肺癌EGFR突变患者的一小部分，比较罕见：例如外显子18上的G719X突变；外显子19上的插入突变；外显子20上的插入突变和S768I突变；外显子21上的L861Q突变等。这些突变由于患者基数相对较小，研究也相对较少，药物方案选择更加依赖肺癌专家的学识及治疗经验，例如外显子19插入突变，根据现有研究数据，一、二、三代TKI治疗效果都不是特别理想[2]，建议找权威专家进行诊治，不要盲用药物。

阳丸刺：请科谱一下，是不是公示期后直接发证？一线用药？

康轨岩：不是，只是可能会缩短评审时间，保守估计需要半年。

庞肥垂：如果5月申请的话，能进入优先通道的话10批文拿到月能

2022-04-26 21:27:54
回复
裘书己

一线审评暂停了，什么情况

2022-04-27 10:43:22
回复
扈居伍

一线审评说明速度加快了

2022-04-27 11:04:54
回复
郁袖

参照强生和武田的获批记录，伏美替尼的这一适用症状有望在年底前发证。

能幼耻：如果5月公示结束就提出申请批文，如果能再弄个优先审批，那应该10月能拿到批文

曹典保：去年老美有了两款 20外显子插入，伏美再去可能要做头对头试验了

2022-04-27 23:42:35
回复
首页上一页 1 下一页末页