丽珠集团:关于注射用醋酸曲普瑞林微球获得注册批准的公告

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(发表于: 丽珠集团股吧更新时间: 2023-05-18 05:28:57)

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公告日期：2023-05-11

证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药公告编号：2023-037丽珠医药集团股份有限公司关于注射用醋酸曲普瑞林微球获得注册批准的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）及控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2023S00632）。现将相关情况公告如下：一、药品批件主要内容药品通用名称：注射用醋酸曲普瑞林微球英文名：Triptorelin Acetate Microspheres for Injection剂型：注射剂规格：3.75mg（按 C64H82N18O13计）申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品 2.2 类上市许可持有人：丽珠医药集团股份有限公司生产企业：上海丽珠制药有限公司药品批准文号：国药准字 H20230009审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书，批准本品适用于“需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者”。二、药品研发及相关情况注射用醋酸曲普瑞林微球历经 10 年研发，是本公司自主开发的高端长效微球制剂，首次提交临床试验申请获得受理的时间为 2015 年 02 月 02 日（受理号：CXHL1500286 粤）。本产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，适用于“需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者”。相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，具有起效时间长，减少用药次数特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。截至本公告日，注射用醋酸曲普瑞林微球累计直接投入的研发费用约为人民币 10,832.15 万元。三、同类药品市场状况根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截止本公告日，曲普瑞林长效缓控释制剂国内共有3个进口产品上市（包括达菲林？（注射用醋酸曲普瑞林）、达必佳？（注射用曲普瑞林）、注射用双羟萘酸曲普瑞林），除本公司外暂无其他国产厂家取得生产批件。根据IQVIA抽样统计估测数据，2022年曲普瑞林制剂国内销售总额为人民币14.08亿元，其中长效缓控释制剂销售额为12.38亿元。四、风险提示本公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。丽珠医药集团股份有限公司董事会2023年5月11日[点击查看PDF原文]

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于近略

[发呆]

2023-05-10 18:28:43
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乜京

明天高开涨停

许崔机：几天前就批了

廖邢：你怎么知道的，消息很灵通

云帛：技术上来个跳空缺口形成岛型反转就漂亮了

雷得赴：这种人总是认为“有人在操控”，要涨早就涨了。等明天涨了他就会说“拉高出货”[捂脸]

逮叟：事实是5月6号就批了，明天应该不会有多大表现，不要抱太大希望

2023-05-10 18:40:38
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郁婉永

有点想多了

2023-05-10 19:17:48
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唐仓

历经10年研究的成果，终于成功，可是资本市场却置若罔闻。

路忽他：早晚会来的，资本就是抬轿子的

2023-05-10 19:20:15
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戈被拉

丽珠要跟基金经理好好沟通沟通

2023-05-10 19:21:05
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竺若引

注射用双羟萘酸曲普瑞林，这个普通制剂就4500，那微球不得6000+以上。丽珠马上开始临床。这个是超级大品种！

华保虫：临床到上市还要几年时间[捂脸]

仰占河：大哥你是真不懂吗？临床那是注册前需完成的，注册通过后马上就上市销售了，也就是说这款药丽珠已经可以开卖了

溥丹峻：乖乖这个药那么贵，一个月五千

山汝：新药要先申请，通过审批才能临床，临床有一，二，三期，完成审核后申请上市大概这样一个流程。

2023-05-10 20:04:28
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蒋米

[想一下]获得专利，新药获批，双利好总能涨点吧

2023-05-10 20:35:23
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于前

想多了，大资金趁机减持大好机会

扈背：买的是sb

羊娜：减持给谁？这里面还有几个小伞？

2023-05-11 00:14:20
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