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公告日期:2023-04-28
证券代码:688198 证券简称:佰仁医疗 公告编号:2023-012北京佰仁医疗科技股份有限公司关于自愿披露血管生物补片注册申请获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。近日,北京佰仁医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)在研产品血管生物补片注册申请获国家药品监督管理局正式受理。受理信息如下:申请事项:境内医疗器械注册申请项目名称:血管生物补片受理号:CQZ2300754该产品用于颈动脉内膜(斑块)切除术(Carotid Endarterectomy,即CEA手术)的血管重建与修复。据相关数据显示,颈动脉内膜斑块所致颈动脉狭窄在导致缺血性脑卒中的全部死因中占比高达约20%。《2018中国卫生健康统计提要》显示,脑血管病占我国居民疾病死亡比例在农村人群为23.18%、城市人群为20.52%,每5位死亡者中就至少有1位死于脑卒中,其有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点。按2012年以来欧洲血管外科学会(ESVS)发布的指南,CEA手术就作为A级推荐,特别是有症状的颈动脉斑块致颈动脉狭窄的患者,CEA手术是预防脑卒中首选治疗方案。对比美国近年来每年10-15万例CEA手术量,国内每年至少应有数十万例患者需要接受CEA手术治疗,然而2018年唯一的统计数据显示全国开展的CEA手术仅为4,000余例,这也是目前唯有的调查数据。可见,国内绝大多数颈动脉内膜斑块的颈动脉狭窄患者并没有得到应有的治疗。相信佰仁血管生物补片产品的注册,将为数以千万这类患者带来救治的福音。根据2019年Leia Edenfield等人发表的关于使用不同类型补片共70,987例的CEAVQI注册研究,牛心包生物补片是使用最多的补片材料(共51,480例,占到72.5%)。与其它补片材料相比,牛心包补片具有最低的再狭窄率和再住院率。但目前国内注册的血管补片产品均为进口高分子材料产品,尚无用于CEA手术的国产血管补片产品,该血管生物补片的研制填补了国内空白。该产品为国内首创,基于公司在牛心包材料处理领域的长期积累和良好的临床实践,该产品已有临床数据显示出良好的安全有效性,为国内众多患有颈动脉斑块的颈动脉狭窄患者提供了可选择的国产产品,满足国家在脑卒中防治领域的重大医疗需求。因该产品能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确定性,公司无法预测其对公司未来业绩的影响。公司将根据审批进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。特此公告。北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会2023年4月28日[点击查看PDF原文]
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褚白终于出来了,公司后续还有不少大品种会申请注册,耐心等待!
莘丑伴: 受理后大概还得多久才批准上市?
毋佐洵: 请问老谷老师,这种补片赚钱吗?
崔向娜: 根据年报信息,今年至少还有眼科补片,介入主动脉瓣,介入瓣中瓣等大品种申报注册,期待及时公告进展[鼓掌][666]
禄庸站: 一般一年左右。看看现在是不是提速了点。
潘例: 这种补片肯定赚钱啊,关键是量大,美国是十万级别的量。当然国内还有段时间的培育期,不会一出来就到很大的量的,要防脑卒中,换血管是根治的办法,国内现在还是刮掉斑块占主流,但刮疗不能根治,还会复发,只有换才是一劳永逸的治疗方法。
皮子峥: 是的,期待中。
习只昌: 谢谢老师!
刘桃妾: 确定性高,但很考验耐心的。[赞]
杜呆立: 确实[大笑]
仇俗射: 感谢老谷的科普!
僪枕乾: 佰仁研发还行,注册,推广慢。眼科补片,瓣中瓣,主动脉瓣估计明年能申报注册就不错了。 只有耐心等待啊
隗尉绍: 不会那么慢
贲耶因: 其实我是希望越快越好,但从血管补片申报看,入组完成后两三年才申报,确实慢了些。原先分体式瓣膜研发透露今年可以上临床,现在说年末能完成动物实验,所以,都得往后顺延一年半载的。没办法,就是熬,这些在研项目熬出来了,这个专特新说不定成为巨无霸
尚支: 血管补片是有特殊情况,所以拖延了,分体式介入瓣本就是新东西,先只是申报专利,介入二尖瓣和介入三尖瓣都看它了,没有那么容易的。
丰片: 还是抵不过短期利空啊!
廉三佳: 此种血管补片就是用来换血管的?那应该叫作:血管更换
2023-04-27 17:03:14
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- 2 随着国内介入瓣应用推广获批,更多的瓣膜病人将得到治疗,瓣膜的使用量也将大大增加。
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