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海正药业:浙江海正药业股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
公告日期:2023-05-30
股票简称:海正药业 股票代码:600267 公告编号:临 2023-56 号债券简称:海正定转 债券代码:110813浙江海正药业股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的HS336片(10mg、50mg)的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下:一、《药物临床试验批准通知书》主要内容药品名称:HS336片受理号:CXHL2300312、CXHL2300313通知书编号:2023LP00985、2023LP00986剂型:片剂申请事项:临床试验注册分类:化学药品1类申请人:浙江海正药业股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年3月14日受理的HS336片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。二、该药品研发及相关情况HS336是一种SHP2小分子抑制剂,可将SHP2锁定在自抑制构象,阻止PTP催化中心与底物的接触,从而发挥相应的抗肿瘤作用。HS336片拟用于治疗晚期实体瘤,如食管鳞状细胞癌(ESCC)、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)等。截至目前,国内外有部分制药公司在进行SHP2抑制剂的研发,目前尚无药物上市。后续公司将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约 3,028 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。三、风险提示医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江海正药业股份有限公司董事会二○二三年五月三十日[点击查看PDF原文]
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栾山玉又是一个二线抗肿瘤药物。早期食管癌、直肠癌多数都可以手术不致命,但是病人都死于肿瘤转移至肝等器官造成死亡,而且一线二线药物太多了。头颈部鳞状细胞癌还是不多见。说是晚期实体瘤,应该是无法手术治疗(这种人群一般75岁以上人)。感觉这款药不是很理想。
劳冰宋: 看明白了再评论好吗?晚期癌不是晚年癌,是指已处于扩散期的癌症病人。有几个癌症病人发现的时候不是晚期的?
巢施基: 我见的最年轻直肠癌病人30岁,选择手术“肠道吻合术”过了1年发现肠道又长了肿块,位子低,就全切后结肠造漏!庆幸他发现早没有血液转移,他不想吃药就选择长期小剂量化疗中! 离休干部93岁直肠癌累及膀胱漏,无法手术。现在还住着院控制感染。你不是大夫,现在60以前的年轻人肿瘤发现的很早,多数积极手术治疗。
2023-05-29 18:47:37 -
融娶一个临床试验的批准通知就都开始幻想了吗?就问你们,从开始临床到上市需要多久[发呆]
蓬丘冶: 这个是海正转型的信号
罗帙: 增长71.91%是现状,走创新之路是未来的方向。你只看得到井底的三虫两草。
阎朋: 的未来,未来是多久,5年?十年?作为一个散户就老老实实做好投机倒把, 低买高卖。 价值投资不是你我能玩明白的。一类新药从临床申请到上市,慢了十年八年,快了也得有五六年。 这期间不停的吸血。对企业未来可能是有利的,到不一定对股价有什么帮助。
2023-05-29 19:41:50
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