公告日期：2023-05-31

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-088山东步长制药股份有限公司关于全资子公司签订技术开发合同的公告公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。2023 年 5 月 30 日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司保定天浩制药有限公司（以下简称“保定天浩”）与西安吉泰医药有限公司（以下简称“西安吉泰”）签订《技术开发合同》（以下简称“《技术开发合同（一）》”），委托西安吉泰对阿伐那非片(规格：200mg、100mg)进行研究，达到与原研药品的质量和疗效一致，最终获得该项目药品注册证书；与西安吉泰签订《技术开发合同》（以下简称“《技术开发合同（二）》”），委托西安吉泰对盐酸伐地那非片(规格：20mg、10mg)进行研究，达到与原研药品的质量和疗效一致，最终获得该项目药品注册证书。现将具体内容公告如下：一、《技术开发合同（一）》的主要内容甲方：保定天浩制药有限公司乙方：西安吉泰医药有限公司（一）标的技术内容、形式及要求1、目标按照国家《药品注册管理办法》(以下简称“管理办法”)及国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)的要求，甲方委托乙方对阿伐那非片(规格：200mg、100mg)进行研究，达到与原研药品的质量和疗效一致，最终获得该项目药品注册证书。2、工作内容(1)乙方按照“管理办法”及 CDE 的要求，开展该项目研究，保证该项目与原研药品质量和疗效一致。(2)乙方指导甲方在甲方指定场地完成与原研药品质量一致的工业化规模药品制备。(3)乙方联系、组织、负责、完成并通过生物等效性(以下简称“正式“BE”)试验。(4)按照“管理办法”及 CDE 的要求撰写该项目申报资料。（二）研究开发经费和支付方式1、开发经费：本项目技术开发合同总金额为 13,000,000.00 元。其中包括：（1）全部药学研究费用；（2）二次 BE 预试验费用及正式 BE 试验费用；（3）研究所需的原研药品购买费用（包含预 BE 试验、正式 BE 试验的原研药品）。合同总金额为包干价，乙方须确保该项目与原研药品质量和疗效一致，合同品种商业化生产的自制品应与原研药品质量和疗效一致，通过正式 BE 试验直至取得药品注册证书。项目进行过程中所涉及到的注册申请费用、药品在检验机构发生的费用、注册批、试生产批、验证批原辅料费用未列入其中，甲方另外支付。2、支付方式甲方按照如下方式以现金或转账方式分八笔支付合同金额，其中：（1）该项目合同签字生效后 10 个工作日内甲方向乙方支付合同金额4,750,000.00 元。（2）该项目商业化生产的药品与原研药品质量达到一致，并通过正式 BE 试验备案后的 10 个工作日内，甲方向乙方支付合同金额 2,850,000.00 元。（3）该项目完成正式 BE 伦理批件的办理，获得伦理批件，甲方于 10 个工作日内向乙方支付合同金额 1,050,000.00 元。（4）该项目完成人类遗传资源办公室的人遗批件办理，获得人遗批件，甲方于 10 个工作日内向乙方支付合同金额 350,000.00 元。（5）该项目乙方向甲方提交正式 BE 试验空腹研究，获得正式统计结果且结果等效后的 10 个工作日内，甲方向乙方支付合同金额 1,050,000.00 元。（6）该项目乙方完成正式 BE 试验餐后研究，获得初步结果且结果等效后的15 个工作日内，甲方向乙方支付合同金额 1,050,000.00 元。（7）该项目正式 BE 试验完成，乙方向甲方提交该项目 BE 试验完整报告，申报资料提交给 CDE、取得申报生产受理号后 10 个工作日内，甲方向乙方支付合同金额 1,425,000.00 元。（8）该项目获得药品注册证书后 10 个工作日内，甲方向乙方支付合同金额475,000.00 元。（三）双方约定1、本合同不因双方法定代表人、股东、企业类型、企业名称、住所、经营范围、组织机构形式、相关负责人的变更而变更或解除，不因双方公司的合并、分立或改制而变更或解除。2、双方约定，本合同中该项目涉及的处方工艺及资料等技术成果所有权归甲方所有，乙方有义务协助甲方取得上述技术成果的知识产权，且乙方将本合同中该项目所取得的技术成果以任何方式公开前需征得甲方的书面同意。3、双方约定，乙方分步骤按计……[点击查看PDF原文]

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