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凯普生物6月21日公告,近日,公司全资子公司潮州凯普生物化学有限公司取得国家药监局批准的《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)》。公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途,本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报,为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。
据披露,2015年4月,国家药监局发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》,针对宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用途,要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作为受试者,根据基础检查数据进行随访研究,随访时间至少持续三年。凯普生物经过调查研讨,按照《指导原则》设计临床试验方案,于2016年启动大规模前瞻性临床研究,招募上万名受试者完成三年跟踪随访研究。
国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)综合审评意见认为,本申报项目为境内第三类医疗器械产品变更注册,其预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报。注册人提交的变更资料符合现行要求,依据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关医疗器械法规与配套规章经系统评价后,建议准予变更。
资料显示,2023年1月,国家卫健委等十部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》,提出到2025年,试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%;到2030年,适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%;旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制,加快推进我国宫颈癌消除进程。
2020年世界卫生组织(WHO)提出“加速消除宫颈癌全球战略”、2022年国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》,以及《中华医学杂志》和《中华健康管理学杂志》分别发表的《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识》和《HPV DNA检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识》等权威指南和专家共识,均明确推荐HPV检测作为宫颈癌筛查的首选方法。
凯普生物介绍,公司同中国妇幼保健协会合作,成立中国妇幼保健协会—凯普消除宫颈癌联合行动办公室,通过加强各地科普宣传活动,提高百姓对宫颈癌综合防控意识,持续加大HPV检测的临床普及,大力推进农村妇女两癌筛查工程,依托宫颈癌筛查AI技术平台,提供精准可溯源的细胞学结果智能分析,提高筛查的准确性和效率,做大做强宫颈癌HPV检测,力争HPV产品市场拓展最大化,持续保持和强化HPV检测产品市场领导者的地位。
据介绍,本产品具有较高的灵敏度和特异度,除临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断之外,还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流,有利于减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查,将全面助力全球加速消除宫颈癌行动计划。
凯普生物表示,本次医疗器械注册证的变更增加了公司产品的预期用途,满足HPV DNA检测应用于临床或筛查等不同的检测场景,为国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)审批同意的同品种首个产品首次申报,有利于公司紧跟国家加速消除宫颈癌等行业政策,促进HPV检测作为宫颈癌初筛手段的普及应用,将对公司未来的经营发展产生积极影响。
(文章来源:中国证券报·中证网) [点击查看原文]声明:如本站内容不慎侵犯了您的权益,请联系邮箱:wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。
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满汀起码到40以上了,全国性的,涉及数亿女性。符合国家健康大战略,还能出口国外,每年千亿级的市场。而且是目前唯一一家。
谈特: 别做梦了!洗洗睡了吧!
樊帖次: 技术已经完备了,又是第一个拿到许可的。还和国家机构合作成立相应办公室,符合国家战略。你觉得预期有多少?炒股股不就看预期吗?更何况是有巨大市场的。希望你星期一还能买到。不要踏空了。[鼓掌]
昝芩寅: 希望没另你失望,垃圾永远都是垃圾。
闵厘访: 20号晚上的公告,21号不是随便买,也没涨停!
胥司们: 那天放消息的时候什么说明都没有,这次的补充说明比较详细。包括开展实验很长时间了,也做过万人以上的实验,技术已经成熟,包括和国家机构合作等等。都是实质性的利好。看星期一市场反应吧
段表: 不要乱带节奏了,跟公告里的内容是一样的,股票到时候了,该涨就涨,乱带节奏并不好。
尚克玄: 周一跌停,下周最少跌28个点以上
2023-06-23 06:05:17
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- 1 任你上窜下跳,我一动不动,吃定你了!
- 2 本菇凉大胆的说已经缺口补上!上涨告一段落!今天套住很多追高的!不信大家拭目以待!
- 3 300639公司吧[7.06微评集]
- 4 凯普生物:公司没有电子后视镜业务
- 5 凯普生物股吧今天吧[7.04微评集]
- 6 凯普生物常务副总经理管秩生:HPV筛查将成为宫颈癌筛查的主要手段 核酸检测业务相关应收账款坏账风险较低
- 7 凯普生物股吧今天吧[6.30微评集]
- 8 写在2023下半年即将开启之时。随着Ai智能相关题材炒作的渐次降温,大部分Ai题
- 9 周五目测最少跌18点,虽然这个星期没有跌到28点以上,不过下个星期还是会继续跌,
- 10 明天如果涨不上5个点,上我这领红包,一人200.上5个点给我100红包!谁来?
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