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发货啦！我国自主研发第三代G-CSF亿立舒完成首批发货

2023年6月21日，我国自主研发的I类新药——第三代G-CSF艾贝格司亭注射液（商品名亿立舒），继5月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市后，顺利完成首批发货。正大天晴药业集团会将药品转送至全国各地，在各地投入临床使用，为肿瘤化疗相关中性粒细胞减少症患者提供新的预防选择。

领导致辞

亿一生物首席执行官兼首席医学官李锡明博士，正大天晴总裁助理、肿瘤创新药产品事业部副总经理兼市场中心负责人徐文博士，在北京为亿立舒的商业发货仪式致辞。

亿一生物李锡明博士表示，亿一生物自主研发的国家I类新药亿立舒从研发到第一批商业发货，经过了多项临床前研究、临床研究、注册、生产的漫长过程，凝结了几代人的贡献和努力。相信亿立舒的临床应用将对肿瘤化疗患者有巨大的价值和意义，期待通过正大天晴强大的商业化团队，让亿立舒能够惠及更多中国患者。

正大天晴徐文博士表示，亿立舒颠覆性的创新结构带来的best-in-class的药物特性，必将让亿立舒能更好地为广大肿瘤化疗患者护航。亿立舒快速完成挂网和进院、让更多医生了解并让更多合适患者用上这款药物、进入国家医保目录，是今年正大天晴商业团队的三大任务。坚信亿立舒不仅会在中国市场举得巨大商业化成功，未来一定会在整个全球市场取得巨大成功，让中国创新药造福全世界的肿瘤患者！

（左：李锡明博士，右：徐文博士）

研发十三载，全球首个三代G-CSF亿立舒诞生

全球首个第三代G-CSF亿立舒是基于Di-Kine双分子技术平台开发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，是全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白制剂，无论是结构还是工艺方面都进行了创新性优化，带来临床疗效及安全性的双重获益。

结构创新：采用Fc融合蛋白取代PEG，有效避免二代长效PEG-G-CSF产品可能的疗效欠佳和致敏问题。Fc融合蛋白设计既实现了半衰期的延长，又可避免G-CSF活性位点被PEG包裹而影响功能蛋白活性，从而实现长效、强效。此外，Fc融合蛋白同时携带两个G-CSF分子，能更有效激活下游信号通路，将中性粒细胞从骨髓驱动到血液循环。

工艺创新：与大部分rhG-CSF采用大肠杆菌表达不同，艾贝格司亭采用中国仓鼠巢细胞进行生产，哺乳动物细胞表达体系可有效进行翻译后修饰加工，蛋白产物更加接近人体天然G-CSF，活性更好，不容易引起过敏反应。另外，艾贝格司亭使用更为安全、刺激性小的吐温20代替吐温80，有效避免吐温80可能诱发的过敏反应。

另外，与常规仿制药研发不同，艾贝格司亭作为一种创新性药物，其研发遵照了美国FDA、欧盟与CDE三个机构的要求设计开发计划。涵盖了7项I期临床试验，2项II期临床试验，3项III期临床试验，纳入中、美、欧、澳1200+受试者，其中中国受试者464人，无论是在全球还是在国内都具有安全性和有效性的循证医学证据。此次艾贝格司亭在中国获批上市，让中国患者优先享受到了创新药物。与此同时，艾贝格司亭在美国和欧洲的上市申请也在稳步推进中，有望惠及全球肿瘤化疗相关中性粒细胞减少症患者。

疗效、安全双获益，持续保护化疗相关中性粒细胞减少症患者

疗效方面，艾贝格司亭与原研短效非格司亭和长效培非格司亭都进行了头对头比较。在中国多中心III期临床试验SP11631研究中[1]，艾贝格司亭在4 个化疗周期的中性粒细胞最低值高于非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。在全球GC-F-627-05研究中[2]，艾贝格司亭展现出不劣于培非格司亭的疗效，而且在化疗后期仍可持续有效降低中重度中性粒细胞减少发生率，第4周期4级中性粒细胞减少发生率为1.6%，明显低于培非格司亭组的5.3%。

安全性方面：汇总分析显示[3]，共788例受试者接受任意剂量的艾贝格司亭治疗，其中488例受试者接受20mg剂量治疗，160例受试者接受非格司亭治疗。结果显示，艾贝格司亭 20mg剂量组、任意剂量组以及非格司亭组治疗退出率分别为5.6%、5.8%和15%；治疗相关不良事件发生率分别为35.9%、34.9%和49.4%；骨痛发生率分别为14.1%、11.1%和27.5%，背痛发生率分别为4.1%、5.0%和17.5%。无论是患者治疗依从性还是安全性，艾贝格司亭均显示出良好的优势，特别是骨痛、背痛发生率更低。

另外，值得一提的是，亿立舒是目前中国唯一有充分全球III期临床研究数据证明化疗结束后24h给药安全有效的G-CSF，预充式注射器给药，使用便捷，大大提高了患者治疗依从性。

参考文献：

[1]William Daley，et al. A randomized， multicenter phase III study of once-per-cycle administration of efbemalenograstim alfa (F-627)， a novel long-acting dimeric rhG-CSF， for prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancer. Cancer Res (2022) 82 (4_Supplement): P5-16-14.

[2]John Glaspy，et al. A Phase III， Randomized， Multi-Center， Open-Label， Fixed Dose， Neulasta Active-Controlled Clinical Trial of F-627， a Novel G-CSF， in Women with Breast Cancer Receiving Myelotoxic Chemotherapy. Blood 138 (2021) 4290–4291.

[3]艾贝格司亭 注射液安全性综合总结报告

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