公告日期：2023-06-28

证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2023-050迈克生物股份有限公司关于公司新产品取得产品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：一、产品注册证具体情况产品名称 注册证书编号 注册类别 注册证有效期 预期用途抗肝细胞浆Ⅰ型 本品用于体外定性检测抗原抗体检测试 川械注准 II 2023 年 6 月 19 日至 人血清或血浆样本中的剂盒（直接化学 20232400193 2028 年 6 月 18 日 抗肝细胞浆Ⅰ型抗原抗发光法） 体。抗 sp100 抗体检 川械注准 2023 年 6 月 19 日至 本品用于体外定性检测测试剂盒（直接 20232400194 II 2028 年 6 月 18 日 人血清或血浆样本中的化学发光法） 抗 sp100 抗体。抗可溶性肝抗原 本品用于体外定量测定-肝胰抗原抗体 川械注准 II 2023 年 6 月 19 日至 人血清或血浆样本中抗测定试剂盒（直 20232400195 2028 年 6 月 18 日 可溶性肝抗原-肝胰抗原接化学发光法） 抗体的浓度。抗肝肾微粒体 1 本品用于体外定量测定型抗体测定试剂 川械注准 II 2023 年 6 月 19 日至 人血清或血浆样本中抗盒（直接化学发 20232400196 2028 年 6 月 18 日 肝肾微粒体 1 型抗体的光法） 浓度。二、对公司的影响抗肝细胞浆Ⅰ型抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）和抗肝肾微粒体1型抗体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于II型自身免疫性肝炎的辅助诊断，抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于III型自身免疫性肝炎的辅助诊断，抗sp100抗体证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2023-050检测试剂盒（直接化学发光法）主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断，上述四款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得97项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。三、风险提示上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。迈克生物股份有限公司董事会二〇二三年六月二十八日[点击查看PDF原文]

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