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主动撤回利拉鲁肽注册申请翰宇药业澄清：注册申请路径调整

席幼民

(发表于: 翰宇药业股吧更新时间: 2023-09-06 21:36:08)

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来源：南方都市报作者：伍月明

　　近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“翰宇药业” 300199.SZ）公告称，收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回利拉鲁肽注射液的注册申请。

　　公告指出，翰宇药业于2022年7月向国家药品监督管理局递交该产品的上市注册申请并予以受理。受政策法规调整因素影响，公司决定主动撤回本次申请，未来将根据市场情况决定产品申报策略。

　　南都健闻记者注意到，除了利拉鲁肽注射液在国内的申报事项以外，公司正在进行中美双报的降糖减重产品包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等。

　　对于翰宇药业此次主动撤回的事项，投资者众说纷纭。有投资者提到，公司将转而主攻原料药的生产及出口。此外，也有投资者称，欧盟药品监管局（EMA）对司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1药物可能存在致甲状腺癌风险提出审查警告，二者之间存在因果关系。

　　上述情况究竟如何？翰宇药业主动撤回利拉鲁肽注射液的注册申请的具体原因如何？其产品在美的申报进程是否有变数？

　　7月3日上午，翰宇药业证券部工作人员对南都健闻记者提到，“我们撤回利拉鲁肽注射液的注册申请，而是注册申请路径的改变。我们之前按照2.2类药物的标准申报，但根据要求，需要调整类别进行申报。另外，关于利拉鲁肽在美的申报还在正常走流程。”

　　利拉鲁肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。

　　该药的原研药由诺和诺德研制，于2009年7月在欧盟上市。在美国，原研药获批的适应症除糖尿病外，还于2014年12月获批减重适应症，是目前唯一一款获批用于减重的GLP-1类似物。2011年，原研药进入中国市场。

　　据原研药企诺和诺德2022年财报数据，2022年Victoza（利拉鲁肽糖尿病适应症产品）在全球销售额为123.28亿元，中国市场销售额约为14.79亿元。

　　国际糖尿病联盟IDF数据显示，我国糖尿病患者数量居全球第一，呈持续快速增长趋势。2021年中国20-79岁糖尿病人数达到1.41亿人，其中，90%以上是2型糖尿病，预计2045年上升至1.74亿人。

　　据广发证券研报，2022年，GLP-1市场规模超过200亿美元，超过胰岛素，并在降糖与减重两大领域不断挖潜。在国内市场也有众多企业也开始卷入该赛道，竞争更为激烈。

　　记者注意到，除了翰宇药业外，华东医药、通化东宝、恒瑞医药等企业均对此有所布局。

（文章来源：南方都市报） [点击查看原文]

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