研报日期：2016-02-26

　　华海药业（600521)　　点评：　　优先审批意见出台，公司在中长期有望显着收益。今早，药监出台药品优先审批意见，较过往文件有一定的推进。其中与华海相关的主要包括：1） 在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请，优先审批；2）自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，优先审批。3）对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证。4）药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10 日内启动技术审评。　　上述四点，意味着华海几乎所有品种都符合优先审批标准。且一旦提交申请，在一个月左右的时间就会进入技术审评状态。从中长期的角度来看，公司未来在欧美申报的大量新品种都将快速获得国内批文，国内制剂的竞争力将极大强化。　　密切关注优先审批办法的细则。在本次出台的意见中，并没有给出对申报材料的具体要求，这成为限制优先审批通道落地的核心问题。我们预计：1）乐观情况下，SFDA 有可能直接认可海外CRO 机构的临床试验数据；2）悲观情况下，SFDA将要求企业在海外资料的基础上，补充基于国内的验证性临床数据。但无论何种形式，都只会影响产品研发周期和成本，不会对华海相关品种的获批产生根本性影响。我们预计，华海作为规范市场制剂出口的领军企业，也在与药监配合，引领这一问题的推进。　　大量临床试验密集获批，公司国内产品申报的通道恢复畅通。在前期临床核查中，公司受到的冲击较大，这也使市场对公司的后续产品申报也产生了一定的担忧。2016 年以来，公司已相继获得雷米普利片、雷奈酸锶干混悬剂、普瑞巴林胶囊、他达拉非片、安立生坦片、奥氮平氟西汀胶囊、拉莫三嗪控释片等七个品种的临床试验批文。其中，普瑞巴林胶囊、拉莫三嗪控释片等品种，都是原研品种销售规模巨大、公司在国外已实现批量化销售、国内竞争格局良好的产品。从目前情况来看，公司核查过后临床批件的审批极为顺畅，这一风险已基本消除。　　盈利预测。我们预计2015-17 年公司EPS 为0.58、0.71、1.02 元。我们给予公司2016 年56 倍PE，目标价40 元，维持“增持”评级。　　风险提示。原料药环保整治，以及国内药政改革，可能对公司业务造成扰动。 今日最新研究报告

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