公告日期：2017-08-31

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2017-047号债券简称：13天士01 债券代码：122228天士力医药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国FDA 新药申报可行性会议情况的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）于2016年12月底发布《关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》后，按照 FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）的会议要求，进行了后续的材料递交等相关工作，并于近期在美国FDA总部就复方丹参滴丸(美国FDA研究申报代码- T89)新药申报可行性的议题与FDA召开了会议。公司与FDA讨论了T89 治疗慢性稳定性心绞痛作用机理及国际多中心Ⅲ期临床研究T89-07-CAESA试验的结果，介绍了全球多个国家和地区临床中心研究者和病人报告的临床获益情况、T89的巨大市场需求和临床价值，同时，与FDA共同探讨了早日审批T89上市的可行性。会议形成主要结论如下：1、FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值，指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在 p

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