公告日期：2016-10-12

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2016-050号债券简称：12天士01 债券代码：122141债券简称：13天士01 债券代码：122228天士力制药集团股份有限公司关于药品注册进展情况的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任天士力制药集团股份公司（以下简称“公司”或“本公司”）的控股子公司江苏天士力帝益药业有限责任公司（以下简称“江苏天士力”，公司持股比例为100%）于近日收到卡培他滨片《药物临床试验批件》。现将批件主要内容公告如下：一、临床试验批件主要内容药品名称：卡培他滨片批件号： 2016L08604 （0.15g）/2016L08603（0.5g）剂型：片剂规格：0.15g/0.5g申请事项：国产药品注册申请人： 江苏天士力帝益药业有限公司受理号： CYHS1200934苏/ CYHS1200935苏注册分类： 化学药品6类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）实验。二、该药品研发及相关情况卡培他滨是继5-氟尿嘧啶（5-FU）的衍生物替加氟、优福定、卡莫氟、脱氧氟尿嘧啶苷等之后，又一种可口服的抗肿瘤药；也是目前口服制剂中唯一疗效能超过静脉给药的氟尿嘧啶类药物。卡培他滨有三大优势：（1）改变了化疗的方法，可口服；（2）能提高一线化疗方案的有效率和病人生存时间；（3）提高治愈率。卡培他滨具有识别肿瘤细胞与普通细胞的能力，能选择性地浓集于肿瘤细胞内，因而能有效杀灭肿瘤细胞，对周围正常组织不良影响很少。适应症：用于结肠癌辅助化疗，直肠癌、乳腺癌联合化疗，乳腺癌单药化疗以及不能手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗。申报日期：2012年6月20日。截至本公告日，公司对该研发项目累计研发投入为人民币113.1万元。三、同类药品市场情况，销售数据1)同类药品市场情况国内药品情况（4家企业）序号 生产单位 制剂 规格1 齐鲁制药有限公司 片剂 0.15g，0.5g2 正大天晴药业集团股份有限公司 片剂 0.5g3 江苏恒瑞医药股份有限公司 片剂 0.15g，0.5g4 上海罗氏制药有限公司 片剂 0.15g，0.5g进品药品情况（1家企业）序号 生产单位 制剂 规格1 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 片剂 0.15g，0.5g2)同类药品销售数据根据米内网统计的“重点城市公立医院化学药-抗肿瘤药-卡培他宾-2015年前十企业份额格局”数据，企业份额格局排名分别为：上海罗氏制药有限公司(83.15%)、江苏恒瑞医药股份有限公司(6.95%)、山东齐鲁制药有限公司(6.88%)、江苏正大天晴药业股份有限公司(3.01%)。根据米内网统计重点城市卡培他滨2015年销售额人民币5.4亿。四、风险提示新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。天士力制药集团股份有限公司董事会2016年10月12日[点击查看原文][查看历史公告]

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