公告日期：2016-12-24

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2016-060号债券简称：12天士01 债券代码：122141债券简称：13天士01 债券代码：122228天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。日前，天士力制药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国 FDA（Food and DrugAdministration，美国食品药品监督管理局）在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告（ToplineAnalysisReport）》（以下简称“《报告》”）。根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》有关规定，现将有关内容进行公告。一、临床试验总结性结论“复方丹参滴丸（T89）治疗慢性稳定性心绞痛国际多中心Ⅲ期临床研究(T89-07-CAESA)”试验主要临床终点的顶层统计分析（Top-lineAnalysis）近期完成。现特将采用标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）改变作为主要临床终点指标的大样本、随机双盲、全球9个国家/地区的127个中心的Ⅲ期临床研究结果公告如下:1.复方丹参滴丸在主要临床终点上具有显着的量效关系、增加TED 的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。排除由于不可抗力（如国家战争、中心倒闭）导致研究数据不可采用的个别病例，对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人，在临床研究的前四周治疗期间，复方丹参滴丸高、低剂量增加TED的作用类似；随后至第六周，高剂量组随服药时间而继续增加TED的速率保持不变，低剂量组的增速相对有所放缓，但均具统计学显着意义（p

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