公告日期：2016-12-13

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2016-058号债券简称：12天士01 债券代码：122141债券简称：13天士01 债券代码：122228天士力制药集团股份有限公司关于澄清公告的进一步说明本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。天士力制药集团股份有限公司（以下简称“本公司”、“公司”）于2016年12月12日发布了就祝国光不实言论的澄清及严正声明（内容详见公司当日披露的临2016-057号《澄清公告》）。鉴于祝国光利用其“专家”头衔与公司“前顾问”身份发表针对公司及公司产品的不实言论，具有很强的欺骗性，为更好保护投资者和消费者合法权益，公司现针对可能对投资者和消费者造成误导的错误言论，做进一步澄清说明如下：一、不实言论中提及的“丹通尼克胶囊”与公司产品复方丹参滴丸的关系祝国光说：从药学上看“丹通尼克胶囊”和“复方丹参滴丸”是二种不同的药。公司澄清如下：“丹通尼克胶囊”是祝国光主观臆造的药品名，公司对外公告及宣传中从未使用“丹通尼克胶囊”。Dantonic为复方丹参滴丸美国FDA临床研究期间的暂用名称之一。公司在美国进行 FDA 注册研究是根据西方患者用药习惯以及开展临床研究盲法要求，把复方丹参滴丸装在了胶囊中进行的，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为 T89。美国临床试验注册网站 Clinical Trial注册资料库（www.clinicaltrials.gov）网站提供了 T89 的其它名称，包括 Dantonic和CompoundDanshenDrippingPills（复方丹参滴丸的英文直译）和Salvtonic。 放在胶囊里进行 FDA 临床研究的样品与我公司复方丹参滴丸都是以相同药材相同工艺制备的复方丹参提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料组成的。二、关于聚乙二醇的安全性祝国光说：滴丸有聚乙二醇（PEG6000），这是一种像塑料样的大分子量辅料。公司澄清如下：聚乙二醇（英文简写为PEG）作为常规药用辅料收载于我国和世界多个国家的药典，国内外均广泛使用在药品、食品中，大量及长期的研究数据表明PEG是安全的。公司用于美国FDA临床研究的复方丹参滴丸（T89）与国内市场销售的复方丹参滴丸均含有聚乙二醇6000作为滴丸基质。聚乙二醇其功能为调节黏性或稠度，提高药物可塑性，与通常用作塑化剂的邻苯二甲酸二乙酯（英文简写DEP）是完全不同的物质。三、关于“华阳复方”祝国光说：台湾的中药用于治疗晚期肺癌的中药“华阳复方”，已获准进入第三期大型临床试验。公司澄清如下：公司产品复方丹参滴丸为全球第一个通过美国 FDAⅡ期临床试验的复方中药制剂。以上提及的“华阳复方”并不是中药身份，其生产厂家为台湾华阳生命科学股份有限公司（SunFarmCorporation），根据该公司官网责任声明：“华阳复方”目前仍然是处于临床实验中的健康食品，在未经第三期临床实验未证实和 FDA核准之前，不能作为治疗癌症的药物和方法（网址：http://www.sunfarmcorp.com/cn/disclaimer.htm）。经查询美国临床试验注册网站 Clinical Trial注册资料库（www.clinicaltrials.gov）网站，该产品身份为膳食补充剂。四、美国 FDAⅡ期临床试验《总结报告》关于复方丹参滴丸有效性及安全性的描述祝国光说：通过美国FDAII期临床试验的复方中药制剂是不能证明安全和有效的。公司澄清如下：根据美国临床试验注册网站（https://www.clinicaltrials.gov）“T89phase 2”网页显示：The purpose of this study is to determine theanti-anginaeffectand doseresponseofT89（Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应）。公司产品复方丹参滴丸向……[点击查看原文][查看历史公告]

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