公告日期：2016-08-25

证券代码：600668 证券简称：尖峰集团 编号：临2016-028债券简称：13尖峰01 债券代码：122227债券简称：13尖峰02 债券代码：122344浙江尖峰集团股份有限公司关于子公司药品临床试验申请获得受理通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。一、概括近日，本公司控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到浙江省食品药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》（受理号：CXHL1600201 浙）和（受理号：CXHL1600202 浙）。尖峰药业和中国药科大学所研制的注射用去氧鬼臼毒素（受理号：CXHL1600202 浙）及其原料药（受理号：CXHL1600201 浙）（以下合称“DPT”）提出的临床研究申请已获得浙江省食品药品监督管理局受理。二、药物基本信息内容（一）去氧鬼臼毒素药物名称：去氧鬼臼毒素剂 型：非制剂：原料药包装规格：每袋2Kg申请事项：化学药品：1类申报阶段：临床申请人：浙江尖峰药业有限公司、中国药科大学申报受理号：CXHL1600201浙结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。是否批准须经审查后决定。（二）注射用去氧鬼臼毒素药物名称：注射用去氧鬼臼毒素剂 型：制剂：中国药典剂型 注射剂规 格：100mg 包装规格：每盒1瓶申请事项：化学药品：1类申报阶段：临床申请人：浙江尖峰药业有限公司、中国药科大学申报受理号：CXHL1600202浙结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。是否批准须经审查后决定。三、药物研发及注册情况DPT项目是2012年3月立项的，尖峰药业与中国药科大学合作开发的抗肿瘤新药。国内外已上市的生物碱类同类药品包括：紫杉醇、长春瑞滨。DPT的适应症/功能主治暂定为肺癌、乳腺癌和胃癌的一线和二线治疗；特别是对紫杉醇、长春瑞滨耐药的上述肿瘤的治疗。DPT目前处于申报临床试验审批阶段，临床申请获得受理后，还须通过国家食品药品监督管理局（CFDA)的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作，临床试验完成后申报生产，再通过CFDA的审评和审批并取得药品生产批件后方可生产、上市销售。截至目前，尖峰药业DPT项目的累计研发投入及其他相关支出合计约3300万元人民币。四、对上市公司的影响及风险提示公司申报的DPT临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。临床申请获得受理后，须通过 CFDA 的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作，期间检验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。由于新药研发存在周期长、风险高等诸多不确定因素，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告浙江尖峰集团股份有限公司董事会二○一六年八月二十五日[点击查看原文][查看历史公告]

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