600812:华北制药关于全资子公司先泰公司酶法阿莫颗粒获得CEP证书的公告

熊砍

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公告日期：2017-04-15

证券代码：600812 股票简称：华北制药编号：临2017-022华北制药股份有限公司关于全资子公司先泰公司酶法阿莫颗粒获得CEP证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。2017年4月13日，华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司(以下简称“先泰公司”)通知，先泰公司收到欧洲药品质量管理局(European Directorate forQualityofMedicines＆HealthCare，以下简称“EDQM”)签发的酶法阿莫西林颗粒欧洲药典适用性认证证书，即CEP证书(Certificate ofSuitability to Monograph of European Pharmacopoeia)。现将相关情况公告如下：一、证书相关内容：药品名称 AMOXICILLIN TRIHYDRATE酶法阿莫西林颗粒产品剂型原料药证书编号 NO.R0-CEP2017-009-Rev00生产地址石家庄市经济技术开发区（良村）扬子路20号发证机构欧洲药品质量管理局（EDQM）批准日期 2017年4月6日有效期 5年二、药物研究的其他相关情况阿莫西林（amoxicillin）是一种常用的半合成青霉素类广谱抗生素，阿莫西林用以治疗伤寒、其他沙门菌感染和伤寒带菌者可获得满意疗效。治疗敏感细菌不产内酰胺酶的菌株所致的尿路感染也获得良好疗效。肺炎链球菌、溶血性链球菌和不产内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的耳、鼻、喉感染、呼吸道感染和皮肤软组织感染等皆为适应症。主要用于敏感菌所致的呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）、伤寒、泌尿道感染、皮肤软组织感染及胆道感染等。对引起小儿呼吸道、泌尿道感染的病原菌有高度抗菌活性，疗效比青霉素强。先泰公司酶法阿莫西林生产线按照新版GMP、欧盟GMP法规设计、建造，项目总投资1.48亿元，包括厂房、设备、自控、洁净工程等。本次认证未增加新的投入。三、药物的市场情况酶法阿莫西林国际市场年需求量18000吨。国内市场年需求量16000吨。主要生产厂家中联邦制药、石药集团、国药威奇达市场份额（2016年产量份额）占比靠前，先泰公司酶法阿莫西林占比10%，2016年销售收入29338万元。四、风险提示先泰公司酶法阿莫西林颗粒粉获得CEP认证证书，意味着欧盟规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场销售。由于药品未来的具体市场销售情况受多种因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。华北制药股份有限公司2017年4月14日[点击查看原文][查看历史公告]

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