公告日期：2016-08-03

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2016-052华北制药股份有限公司关于子公司华北制药金坦生物技术股份有限公司重组人粒细胞刺激因子注射液获得药品补充申请批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。2016年8月1日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司华北制药金坦生物技术股份有限公司（以下简称“金坦公司”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名：吉赛欣）（0.4ml：100ug、0.8ml:200ug）《药品补充申请批件》，现将有关情况公告如下：一、药品补充申请批件的基本情况受理号 CYSB1500117 CYSB1500118批件号 2016B01205 2016B01206药品名称 药品通用名称：重组人粒细胞刺激因子注射液英文名/拉丁名：RecombinantHumanGranulocyteColonyStimulatingFactorInjection商品名称：吉赛欣剂型 注射剂注册分类 治疗用生物制品规格 0.4ml：100ug 0.8ml:200ug原药品批准文号 国药准字S19991018申请内容 申请增加0.4ml：100ug规格 申请增加0.8ml：200ug规格审批结论 根据《中华人民共和国药品管理 根据《中华人民共和国药品管理法》法》及有关规定，经审查，本品符 及有关规定，经审查，本品符合药合药品注册的有关要求，批准本品 品注册的有关要求，批准本品增加增加0.4ml：100ug规格的补充申 0.8ml：200ug规格的补充申请，核请，核发药品批准文号，包括西林 发药品批准文号，包括西林瓶和预瓶和预灌封注射器两种包装形式。 灌封注射器两种包装形式。药品批准文号 国药准字S20163002 国药准字S20163003药品批准文号有效期 同国药准字S19991018（2020年08月31日）金坦公司重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）目前在产并销售的有0.3ml:75ug、0.6ml：150ug、1.2ml：300ug三个规格，本次获批的0.4ml：100ug、0.8ml：200ug两个规格为新增规格。二、药物研究的其他相关情况重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）是治疗用生物制品。1991年，Amgen公司通过基因重组技术生产的全球首个重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）产品Neupogen获得FDA批准上市，并迅速成为治疗粒细胞减少症的首选药。适应症：临床用于癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。截止目前，金坦公司本次获批两个规格产品研发投入约100万元。药物研究进展：金坦公司获得本次批件后即可安排生产，并上市销售。三、同类药品的市场情况根据中国产业信息网数据，2001-2013 年期间，全球重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）的销售额由15.8 亿美元逐年增加到61.5 亿美元，年复合增长率为12%。国内市场2013年重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）用药金额7亿元。2010-2015年期间，全国重组人粒细胞……[点击查看原文][查看历史公告]

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