公告日期：2016-05-27

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2016-045华北制药股份有限公司关于获得《药物临床试验批件》的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。5月21日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）发布《关于药品临床试验批件的提示性公告》（临2016-044），披露了公司提交的阿尼芬净制剂（50mg）临床试验注册申请状态变更的有关情况。5月25日，公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用阿尼芬净（50mg）《药物临床试验批件》，现将药品获批情况公告如下：一、药品注册批件的基本情况药物名称 注射用阿尼芬净英文名/拉丁名 Anidulafungin forInjection受理号 CXHL1301354冀批件号 2016L04970剂型 注射剂申请事项 国产药品注册规格 50mg注册分类 原化学药品第3.1类申请人 华北制药股份有限公司根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查，本品符合药品注册的有关规审批结论 定，同意本品进行临床试验。二、药物研究的其他相关情况及同类药品的市场情况关于药物研究的其他相关情况，以及同类药品的市场情况已在公司2016年5月21日披露的《关于药品获得和的公告》中进行了详细阐述，具体请详见公司5月21日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)、中国证券报和上海证券报登发的《关于药品获得和的公告》（临2016-043）。本次获批的阿尼芬净制剂为增加了一个50mg规格。三、风险提示公司将按国家有关规定尽快组织开展相关产品的临床试验。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸多不确定性。公司将按实际进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。华北制药股份有限公司2016年5月26日[点击查看原文][查看历史公告]

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