公告日期：2016-05-21

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2016-043华北制药股份有限公司关于药品获得《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。5月7日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）发布《关于药品临床试验批件的提示性公告》（临2016-039号公告），披露了关于阿尼芬净原料及制剂注册申请状态变更的情况。5月19日，公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的阿尼芬净原料药《审批意见通知件》和注射用阿尼芬净（100mg）《药物临床试验批件》，现将有关情况公告如下：一、药品注册批件的基本情况1、阿尼芬净原料药药物名称 阿尼芬净英文名/拉丁名 Anidulafungin受理号 CXHL1301352冀批件号 2016L04592剂型 原料药申请事项 国产药品注册规格 ---注册分类 原化学药品第3.1类申请人 华北制药股份有限公司根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品审批意见 注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。2、注射用阿尼芬净药物名称 注射用阿尼芬净英文名/拉丁名 Anidulafungin forInjection受理号 CXHL1301353冀批件号 2016L04593剂型 注射剂申请事项 国产药品注册规格 100mg注册分类 原化学药品第3.1类申请人 华北制药股份有限公司根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查，本品符合药品注册的有关规审批结论 定，同意本品进行临床试验。二、药物研究的其他相关情况芬净类抗真菌药物是抗全身系统性真菌感染类药物，市场上同类药物有三个：卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净。卡泊芬净的原研厂家为默沙东，2001年上市，2006年进入中国市场,商品名为“科赛斯”。米卡芬净由日本藤泽公司开发，2002年12月在日本上市，商品名为Fungusrd，2005年3月通过美国FDA认证，2006年在中国批准上市,商品名为“米开民”。阿尼芬净属于棘白霉素类抗真菌抗菌素，具有全新作用机理，能抑制真菌细胞壁的1，3-β-D葡聚糖合成酶，其抗真菌谱较广而且无交叉耐药性，能用于多种全身性真菌感染疾病。注射用阿尼芬净为美国辉瑞制药公司首家开发，于2006年12月在美国首次上市，规格为50mg/瓶和100mg/瓶，商品名ERAXIS。阿尼芬净具有高选择性、耐药少见等明显优势，且没有因其本身作用机制而产生明显的毒性问题，安全性较高。适应症：本品具有抗白念珠菌、光滑念珠菌和热带念珠菌活性。适用于念珠菌血症和其他类型的念珠菌感染（腹腔脓肿，腹膜炎），食管念珠菌病。首次提交申请获得受理的时间：2013年12月24日。截至目前，该项目（包括阿尼芬净原料药及制剂）累计研发总支出：2611.71万元。药物研发进展：需进行临床试验，经申报审批后方可安排生产，并上市销售。三、同类药品的市场情况芬净类抗真菌系列药物中，卡泊芬净2014和2015年两年全球销售额11.32亿美元（数据来自IMS）；2012年至2014年，在上海119家样本医院的销售额由2602万元增至4026万元（数据来自医药经济报）。米卡芬净2014和2015年两年全球销售额6.78亿美元（数据来自IMS）；2012至2014年，在上海119家样本医院的销售额由143万元增至559万元（数据来自医药经济报）；阿尼芬净2014和2015年两年全球销售额2.88亿美元（数据来自IMS）。2005年以来，我国抗真菌药物市场份额每年以两位数的增长幅度递增，2010年达到94亿美元规模。2012～2014年……[点击查看原文][查看历史公告]

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