600812:华北制药关于药品获得《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》的公告

杭帙佛

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公告日期：2016-02-16

证券代码：600812 股票简称：华北制药编号：临2016-006华北制药股份有限公司关于药品获得《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2月5日发布《关于药品临床试验批件的提示性公告》（临2016-005号公告），披露了关于多尼培南原料及制剂、瑞格列奈二甲双胍临床试验注册申请状态变更的情况。2月15日，公司收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监局”）核准签发的多尼培南原料药审批意见通知件，注射用多尼培南（0.5g，0.25g）和瑞格列奈二甲双胍片的《药物临床试验批件》，现将有关情况公告如下：一、获批药物的有关情况及市场分析（一）多尼培南1、多尼培南原料药审批意见通知件的基本情况药物名称多尼培南英文名/拉丁名 Doripenem受理号 CXHL1300355冀批件号 2016L01239剂型原料药申请事项国产药品注册规格 ----注册分类化学药品申请人华北制药股份有限公司根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药审批结论品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。2、注射用多尼培南（0.25g，0.5g）临床试验批件的基本情况药物名称注射用多尼培南注射用多尼培南英文名/拉丁名 Doripenemforinjection Doripenemforinjection受理号 CXHL1301356冀 CXHL1301357冀批件号 2016L01175 2016L01176剂型注射剂注射剂申请事项国产药品注册国产药品注册规格 0.25g 0.5g注册分类化学药品第3.1类化学药品第3.1类申请人华北制药股份有限公司华北制药股份有限公司根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合审批结论药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。3、药物研究的其他相关情况在新抗生素的研发中，近年来国外从典型的β-内酰胺抗生素研究领域正向非典型的β-内酰胺抗生素研究领域转化。在对诸如青霉烯、碳青霉烯、氧头孢烯、碳头孢烯的研究中，涌现出了一些很好的品种，无论在中国还是西方各国，培南类抗菌药物均成为畅销抗感染药物和临床常用药物。国际市场上已上市的培南类药物有9种，此外尚有5～6种处于临床试验阶段。据来自美国咨询公司Frost＆Sullivan的一份报告披露：亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、多利培南、厄他培南和法尼培南等新型碳青霉烯类抗生素产品去年均已进人全球畅销药物排名榜前100位。我国已批准上市的培南类药物有6种，即亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、法罗培南、厄他培南和比阿培南。国外已经上市的应用于临床的碳青霉烯类抗生素品种有亚胺培南(Imipenem,IPM)、美罗培南(Meropenem)、多尼培南(Doripenem)、帕尼培南(Panipenem)等。适应症：抗感染用药。首次提交临床试验申请获得受理的时间： 2013年12月24日。截至目前，累计研发支出：381.1万元。药物研发进展：本品获得临床批件后还需开展临床试验，经申报审批后方可生产上市。4、同类药品的市场……[点击查看原文][查看历史公告]

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