2015年9月18日在 药物临床试验登记与信息公示平台 http://www.chinadrugtrials.org.cn 上发布了公告信息，登记号为CTR20150633 （可以依此在该网站进行搜索）。具体内容如下：登记号 CTR20150633 试验状态 进行中申办者联系人 白岚 首次公示信息日期 2015-09-18申办者名称 中国人民解放军第二军医大学/上海海欣生物技术有限公司/一、题目和背景信息登记号 CTR20150633适应症 具有手术适应症的结直肠癌患者，一般状况尚可，无严重心、肝、肺、肾疾病。试验通俗题目 抗原致敏的人树突状细胞（APDC） 治疗转移性结直肠癌III期研究试验专业题目 抗原致敏的人树突状细胞（APDC） 治疗转移性结直肠癌的III期临床研究试验方案编号 APDC-Ⅲ-001受理号 企业选择不公示药物名称 抗原致敏的人树突状细胞 药物类型 生物制品 二、申办者信息申办者名称 中国人民解放军第二军医大学/ 上海海欣生物技术有限公司/联系人姓名 白岚联系人电话 18621696315 联系人Email bailan@hisunbio.com联系人邮政地址 上海市张江高科技园区哈雷路1043号501室 联系人邮编 201203经费来源 完全自筹 三、临床试验信息1、试验目的比较APDC联合5-Fu/LV+奥沙利铂与单用5-Fu/LV+奥沙利铂治疗转移性结直肠癌（mCRC)患者的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）及比较两组的安全性。2、试验设计试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3、受试者信息年龄 18岁至75岁性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1.经病理组织学证实的具有同时性转移病灶的晚期结直肠腺癌患者，且既往未接受过任何针对转移灶的治疗； 2.能够接受手术获得一定量肿瘤组织的患者（不小于1cm3）； 3.年龄18岁-75岁，性别不限； 4.ECOG≤2分，预期生存时间大于6个月； 5.肝、肾、骨髓功能基本正常：中性粒细胞数≥1.5×109/L，Hb≥90g/L，PLT≥100×109/L ；血Cr、血TBIL≤1.5倍正常值上限； 、AST≤2.5倍正常值上限，肝转移的患者/AST≤5倍正常值上限； 6.有可测量的肿瘤病灶（按RECIST1.1版标准）； 7.自愿参加该临床试验（签署知情同意书）。排除标准 1.严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史；重度肺功能障碍；外周神经病变；不稳定的高血压； 2. 肝转移性病变>50％的肝体积； 3. 自身免疫性疾病患者、器官移植等需要免疫抑制治疗者以及长期全身应用皮质类固醇激素治疗的患者； 4. 最近5年有其他恶性疾病史者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。 5. 妊娠或哺乳妇女（育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须停经至少12个月）。 6. 处于急性传染病或慢性传染病活动期；严重的未控制的感染，或其它严重的未控制的伴随疾病。 7. 有明确药物过敏史或过敏体质者； 8. 4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者； 9. 4周内接受其他药物临床试验者。目标入组人数 国内试验480人实际入组人数 登记人暂未填写该信息4、试验分组试验药 序号 名称 用法 1. 抗原致敏的人树突状细胞 注射剂；规格2ml；静脉滴注；每人每次输注3支，输注四次为一个疗程，每两次输注间隔1-2周。对照药 序号 名称 用法 1. 无 无5、终点指标主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 每四个周期 有效性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率（CR+PR），临床获益率（CR+PR+SD），总生存期（OS）； 生活质量（QOLs），不良反应发生率。 每次随访评价 有效性指标+安全性指标 6、数据安全监察委员会（DMC） 无 7、为受试者购买试验伤害保险 有 四、第一例受试者入组日期登记人暂未填写该信息 五、试验终止日期登记人暂未填写该信息 六、研究者信息1、主要研究者信息姓名 石远凯 职称 主任医师电话 010-87788495 Email syuankaipumc@126.com邮政地址 北京市朝阳区潘家园南里17号 邮编 100021单位名称 中国医学科学院肿瘤医院2、各参加机构信息序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市1 中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 中国 北京 北京2 上海长海医院 王雅杰 中国 上海 上海3 上海长征医院 藏远胜 中国 上海 上海4 上海交通大学医学院附属新华医院 崔龙 中国 上海 上海5 复旦大学附属肿瘤医院 蔡三军 中国 上海 上海6 上海交通大学医学院附属瑞金医院 郑民华 中国 上海 上海7 复旦大学附属中山医院 许剑民 中国 上海 上海8 上海交通大学医学院附属仁济医院 钟鸣 中国 上海 上海9 复旦大学附属华山医院 陈宗祐 中国 上海 上海10 上海市第一人民医院 裘正军 中国 上海 上海11 中国人民解放军总医院 贾宝庆 中国 北京 北京12 北京肿瘤医院 顾晋 中国 北京 北京13 中国人民解放军第三〇七医院 徐建明 中国 北京 北京14 浙江省肿瘤医院 钟海均 中国 浙江 杭州15 浙江大学医学院附属第二医院 黄建瑾 中国 浙江 杭州16 杭州市第一人民医院 潘月龙 中国 浙江 杭州七、伦理委员会信息序号 名称 审查结论 审查日期1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 修改后同意 2015-01-222 中国人民解放军总医院伦理委员会 同意 2015-05-253 北京肿瘤医院伦理委员会 修改后同意 2015-08-054 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 修改后同意 2015-05-265 杭州市第一人民医院伦理委员会 同意 2015-06-096 上海市第一人民医院伦理委员会 修改后同意 2015-07-167 上海交通大学医学院新华医院伦理委员会 修改后同意 2015-04-308 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会 修改后同意 2015-06-229 浙江省肿瘤医院伦理委员会 修改后同意 2015-07-2010 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2015-09-09八、试验状态 进行中 (招募中)

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