公告日期：2017-06-06

证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：临2017-041通化东宝药业股份有限公司关于琥珀酸曲格列汀获得临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2016年2月1日向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）递交了琥珀酸曲格列汀原料药和琥珀酸曲格列汀片的药品注册申请，并于近日收到国家食药总局颁发的临床试验批件。原料药与制剂共计临床批件3份。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号-- 医药制造》的相关要求，对相关申报信息公告如下：一、药物基本情况（一）琥珀酸曲格列汀1、药物名称：琥珀酸曲格列汀2、剂型：原料药3、批件号：2017L019944、规格：无5、申请事项：国产药品注册6、申请人：通化东宝药业股份有限公司7、受理号：CXHL1600042吉8、注册分类：化学药品9、受理时间：2016年2月1日（二）琥珀酸曲格列汀片1、药物名称：琥珀酸曲格列汀片2、剂型：片剂3、批件号：2017L02067；2017L020684、规格：100mg； 50mg5、申请事项：国产药品注册6、申请人：通化东宝药业股份有限公司7、受理号：CXHL1600043吉、CXHL1600044吉8、注册分类：原化学药品第3.1类9、受理时间：2016年2月1日（三）审评结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂开展临床试验。（四）研发投入截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约533万元。二、药物研究其他情况说明DPP-4抑制剂是一类新型的口服降糖药，该类降糖药不会造成如低血糖、体重增加、心血管副作用等传统降糖药常见的副作用，在用药安全性以及服药依从性上的优势明显。目前在中国市场上已上市的 DPP-4抑制剂包括磷酸西格列汀片、沙格列汀片、维格列汀片、利格列汀片以及苯甲酸阿格列汀片等。上述降糖药除了维格列汀片为每日口服两次以外，其他几种降糖药均为每日口服一次。琥珀酸曲格列汀片是一种超长效DPP-4抑制剂，于2015年3月26日在日本获批上市，生产厂家日本武田药品工业株式会社。该药为全球上市的首个每周口服一次的降糖药，其“超长待机”的用药优势无疑将为糖尿病患者提供了更为方便的治疗选择。但日本武田药品工业株式会社并未在我国提出有关琥珀酸曲格列汀进口注册之相关信息。三、同类药品市场状况（一）琥珀酸曲格列汀的上市销售情况截止到公告日，琥珀酸曲格列汀片（商品名：Zafatek）在日本进行了上市销售，但日本武田药品工业株式会社还未公告该产品的销售数据。在中国，还未有药企上市琥珀酸曲格列汀，其中国的销售额为0元。（二）常见DPP-4抑制剂类药物的近年销售情况通用名/商品名 生产企业 销售额/亿美元2015年 2016年磷酸西格列汀片 美国默沙东公司 38.63 39.08JANUVIA MerckSharp&DohmeLtd.西格列汀二甲双胍片 美国默沙东公司 21.51 22.01JANUMET MerckSharp&DohmeLtd.沙格列汀片 英国阿斯利康制药有限公司 7.86 7.20Onglyza AstraZenecaPharmaceuticalsLP维格列汀片 ……[点击查看原文][查看历史公告]

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