公告日期：2016-03-25

证券代码: 600079 证券简称:人福医药 编号:临2016-036号人福医药集团股份公司关于控股子公司获得药物临床试验批件的公告特别提示本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）的控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（持股比例为67%）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。现将批件主要内容公告如下：一、布洛羟考酮片1、批件号：2016L030972、剂型：片剂3、规格：盐酸羟考酮5mg、布洛芬400mg4、申请事项：国产药品注册5、注册分类：化学药品3.2类6、申请人：宜昌人福药业有限责任公司7、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。宜昌人福于2014年6月向国家食品药品监督管理总局提交临床注册申请并获得受理。截至目前，布洛羟考酮片研发项目已累计投入研发费用约450万元人民币。布洛羟考酮片是一种用于急性、中度至重度疼痛的短期治疗药物（通常不超过7天）。目前布洛羟考酮在国内尚未上市，根据国家食品药品监督管理总局网站显示，国内申报该品种的厂家为宜昌人福、陕西九州制药有限责任公司、江苏恩华药业股份有限公司。美国FDA批准的原研厂家为FORESTLABSINC，批准的仿制药厂家为BARRLABSINC、WATSONLABSINC、ACTAVISELIZABETHLLC（信息来源：美国FDA药品数据库）。公司未从公开渠道获知该药品国外市场的销售情况。二、布洛氢可酮片1、批件号：2016L03098、2016L030992、剂型：片剂3、规格：重酒石酸氢可酮5mg，布洛芬200mg；重酒石酸氢可酮7.5mg，布洛芬200mg4、申请事项：国产药品注册5、注册分类：化学药品3.2类6、申请人：宜昌人福药业有限责任公司7、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。宜昌人福于2014年6月向国家食品药品监督管理总局提交临床注册申请并获得受理。截至目前，布洛氢可酮片研发项目已累计投入研发费用约480万元人民币。布洛氢可酮片是一种用于急性疼痛的短期治疗药物（通常不超过10天）。目前布洛氢可酮在国内尚未上市，根据国家食品药品监督管理总局网站显示，国内仅有宜昌人福申报该品种。美国FDA批准的原研厂家为ABBVIEINC，批准的仿制药厂家为AMNEALPHARMSNYLLC、ACTAVISLABSFLINC、SUNPHARMACEUTICALINDUSTRIESLTD等（信息来源：美国FDA药品数据库）。公司未从公开渠道获知该药品国外市场的销售情况。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。特此公告。人福医药集团股份公司董事会二〇一六年三月二十五日[点击查看原文][查看历史公告]

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