公告日期：2017-03-30

证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2017-003普莱柯生物工程股份有限公司关于获得新兽药注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司共同申报的“鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（LaSota株 SZ株）”为新兽药，并于2017年03月28日农业部公示了核发《新兽药注册证书》（农业部公告第2506号）事项。详情如下：一、该新兽药的基本信息新兽药名称：鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（LaSota株 SZ株）注册分类：三类主要成分：含有灭活的鸡新城疫病毒LaSota株、H9亚型禽流感病毒SZ株。作用与用途：用于预防鸡新城疫和H9亚型禽流感。免疫期为6个月。用法与用量：皮下或肌肉注射。14～35日龄鸡，每只0.15mL；35日龄以上鸡，每只0.3mL。二、该新兽药研究开发情况该产品于2014年9月1日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业部于2017年3月28日公告核发新兽药注册证书。该项目累计投入研发费用186.25万元。三、该新兽药相关市场背景情况鸡新城疫、H9亚型禽流感是严重危害我国及世界养鸡业的重要疫病，具有流行范围广、发病率高、混合感染状况下死亡率高等方面的特点，给养鸡业造成了巨大的经济损失，世界各国的兽医与养鸡企业对其高度重视，目前上述疫病主要以疫苗预防为主。目前，国内拥有生产鸡新城疫、H9亚型禽流感二联灭活疫苗的企业有40家（含本公司）左右，据《兽药产业发展报告》显示，上述企业在2013年度、2014年度、2015年度市场销售新-流（H9亚型）二联灭活疫苗的金额分别为1.68亿元、2.08亿元、2.17亿元，公司在2013年度、2014年度、2015年度销售该产品的金额分别为1,783.17万元、2,122.55万元、2,749.76万元。目前，国内拥有生产鸡新城疫-H9 亚型禽流感二联灭活疫苗的企业数量较多，但是上述大多企业所用的H9亚型禽流感疫苗株属于分离年代普遍较早的毒株，而H9亚型禽流感病毒又存在变异速度快的特点，导致现有疫苗株与流行株之间的遗传距离较大，因此亟需更新疫苗株。公司开发的上述新产品利用当前流行的H9亚型禽流感SZ株抗原交叉保护谱广，对目前的流行毒株可产生较好的免疫保护；在疫苗的生产过程中，通过抗原浓缩技术和新型佐剂技术，能够显着降低疫苗的免疫剂量，减少对鸡体的应激，未来市场前景广阔。四、该新兽药上市前仍需履行的程序按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业部核发的兽药产品批准文号。五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，丰富了公司产品品类，保持了公司在禽用市场疫苗创新领先地位，并有效提升了公司在行业内的整体竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。特此公告。普莱柯生物工程股份有限公司董事会2017年3月29日[点击查看原文][查看历史公告]

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