603566:普莱柯关于获得兽药产品批准文号批件的公告

汤峻做

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公告日期：2016-02-22

证券代码：603566 证券简称：普莱柯公告编号：临2016—005普莱柯生物工程股份有限公司关于获得兽药产品批准文号批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药证书的基础上，根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，经农业部审查准予普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）生产鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型、基因重组）三联灭活疫苗（LaSota株 M41株 Re-9株），详情如下：一、该新兽药获批产品批准文号的基本信息兽药产品批准文号：兽药生字（2016）160022252通用名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（LaSota株 M41株 Re-9株）规格：100ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶批文有效期：2016年2月1日至2021年1月31日二、该新兽药研究开发情况公司于2012年10月18日向农业部首次提交该疫苗临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，公司于2016年2月19日收到农业部核发该疫苗兽药产品批准文号批件。该基因重组疫苗研发系公司承担河南省重大科技专项主要研发内容之一，公司高度重视并积极推进该产品研发进程，截止目前已完成了该疫苗上市前所需的临床前研究、临床试验、新兽药注册和生产批文获取等工作。此前，市场上流通的同类产品鸡新城疫、鸡传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗属于常规全病毒疫苗，而公司与合作方开发成功的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗是采用基因重组方法构建获得的重组禽流感（H9亚型）病毒——Re-9株，该毒株具有增殖滴度高、抗原保护谱广、免后HI抗体高、生物安全性好（毒力弱）等优点，该产品填补了国内在禽流感（H9亚型、基因重组）三联灭活疫苗方面的空白，是行业禽用疫苗升级换代的重要新产品。由于该产品研发费用未完全单独归集，故公司无法披露该产品研发费用已投入具体数额；公司从公开渠道未查询到同类产品鸡新城疫、鸡传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联常规全病毒灭活疫苗的具体销售数据。三、该新兽药上市前仍需履行程序情况按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品已经取得兽药该产品批准文号，除常规监管批签发程序外，无须履行其他审批程序，公司将积极组织生产，产品近期将会上市。四、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献该新兽药生产批文的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，填补了禽流感（H9亚型、基因重组）三联疫苗国内空白，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了公司禽用疫苗产品的升级换代，保持了公司在市场化销售领域多联疫苗创新领先地位，并切实提升了公司在行业内的整体竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。特此公告。普莱柯生物工程股份有限公司董事会2016年2月21日[点击查看原文][查看历史公告]

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国帛

医药股，专业性强，科研队伍稳定，药品周期长，所以收益稳定，成长性好!扩张能力也强。会年年送，通常先十送十，扩张2年，所以300485，第一目标，二百元，接下来，还会扩张，2年，三百不是梦，但要有长期投资理念......................

2016-02-21 15:03:06
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汪吞效

一字板，

2016-02-21 17:31:02
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茅花寇

加油！

2016-02-21 19:01:43
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麻侄纣

明天不跌都是不错的，还一字板，这股有过一字板

2016-02-21 19:03:37
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隆品

这也算利好？一些兽药厂一申请都几十个

2016-02-21 22:05:58
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凌昂

这股全身散户啊？

2016-02-22 00:58:29
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沃带胞

看看阅读人数，全是散户，涨没戏了

2016-02-22 00:58:54
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唐洽

这是实话！我们同学的公司一年申请40多个新药获批，球用没有~~都是套牌！！

2016-02-22 10:44:59
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范旃步

等于放屁！

2016-02-22 11:18:45
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王埋旬

有毛用

2016-02-22 11:43:23
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左若打

300485真的是10转10啊。

2016-02-22 17:17:21
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邵洛

这个批文是假的吧！

2016-03-16 13:33:05
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苗凹欲

2016-08-17 11:59:54
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养秧

快抄底：冠豪高新 600433 股价要暴涨10倍！再抄底贵阳银行 601997 股价暴涨3倍！

2016-08-17 12:13:27
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