603567:珍宝岛关于分子公司收到《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》的公告

伍射

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公告日期：2017-03-24

证券代码：603567 证券简称：珍宝岛公告编号：临2017-009黑龙江珍宝岛药业股份有限公司关于分子公司收到《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司的分公司黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司（以下简称“鸡西分公司”）及全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）的《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》，具体情况如下：一、批件主要内容药品名称伊布替尼伊布替尼胶囊批件类别审批意见通知件药物临床试验批件受理号 CXHL1502218黑 CXHL1502219黑批件号 2017L01007 2017L01008剂型原料药胶囊剂规格 —— 140mg申请事项国产药品注册国产药品注册注册分类原化学药品第3.1类原化学药品第3.1类申请人黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡哈尔滨珍宝制药有限公司西分公司根据《中华人民共和国药品管理法》根据《中华人民共和国药品管理法》审批结论及有关规定，经审查，本品符合药品及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行注册的有关要求，同意本品进行临床临床试验。试验。二、药品情况1、名称: 伊布替尼2、药品类别：处方药3、剂型与规格: 胶囊剂：140mg4、注册类别: 原料，原化学药品第3.1类; 制剂，原化学药品第3.1类5、适应症：1）曾接受至少1次既往治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者（已批准）。2）用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。3）用于治疗17号染色体缺失 (17p 缺失) 的慢性淋巴细胞性白血病 (CLL)患者。6、截至目前累计研发支出：560万元人民币7、原研公司: Pharmacyclics与JanssenBiotechInc8、原研药专利期限：伊布替尼化合物专利2026年到期。三、该新药研究情况伊布替尼胶囊是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。在临床试验中，伊布替尼单药及组合疗法用于治疗广泛类型的血液系统恶性肿瘤，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom 巨球蛋白血症（WM）、弥漫性大B细胞淋巴癌（CLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、多发性骨髓瘤（MM）及边缘区淋巴瘤（MZL）等。原研药由Pharmacyclics与JanssenBiotechInc公司开发，于2013年11月13日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，目前还未在中国上市。2015年全球销售额约为11.59亿美元，2016年1月至6月全球销售额约为9.57亿美元（数据来源IMS）。伊布替尼原料药及伊布替尼胶囊是由鸡西分公司、哈珍宝分别与上海麦步医药科技有限公司联合开发的产品，于2015年11月23日向国家食药总局提交了该产品的注册申请，并于近日获得国家食药总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。四、市场分析……[点击查看原文][查看历史公告]

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蓝奶

岂不是要涨停好几天

2017-03-23 18:26:03
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沃婚切

明天会不会涨个板

2017-03-23 18:50:23
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蒋冲完

必须一个涨停板，该药国内无生产先例。

2017-03-23 19:49:02
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高九怡

希望涨几个板

2017-03-23 21:40:12
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高舟皈

卧槽，治疗肿瘤药物而且疗效不错。主治淋巴癌，白血病一大突破。草今天犹豫半天指标发出买入信号可是没买踏空了。

2017-03-23 23:43:00
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昌反包

该股从发行上市到现在没有好好拉升过，有这个公告出来了，应该有五至六个涨停板。

2017-03-23 23:44:57
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栾山玉

尼以为市场是尼家开的

2017-03-24 00:25:53
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乐笙施

根本算不上什么大的利好

2017-03-24 06:19:03
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郝思崧

你也根本算不上人。

2017-03-24 08:25:39
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邱孰刹

跟2016年8月31日有啥区别？

2017-03-24 08:58:27
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濮底孔

谁说说，与8月31日、9月1日公告有啥区别

2017-03-24 09:07:28
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居祠炭

然并卵，去年就公告了

2017-03-24 09:09:39
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蔚由巷

利好是用来出货的

2017-03-24 11:04:10
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危梧匠

都疯了吧……见利好出货

2017-03-24 11:21:20
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杭些

操盘手能力有限，基本面还是不错，继续吃

2017-03-24 13:06:11
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邢戽省

什么位置呀还出货出多少我接多少

2017-03-26 21:03:51
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茹崇查

明天全仓买入，发财了，哈哈，老乡别走，有利好，哈哈

2017-03-27 00:22:04
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邱肥甘

套的就是你这个二货

2017-03-27 10:00:46
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欧玄

再买还套死你

2017-03-27 10:30:33
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倪灰

成本24.7 哎

2017-04-10 08:58:41
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