603669:灵康药业关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告

成基冽

(发表于: 灵康药业股吧更新时间: )

我要评论赞(22547)

603669:灵康药业关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告查看PDF原文

公告日期：2015-12-16

证券代码：603669 证券简称：灵康药业公告编号：2015-049灵康药业集团股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，公司下属全资子公司海南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史克”）、海南美大制药有限公司（以下简称“美大制药”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的5份《药物临床试验批件》，现将有关内容公告如下：一、坎地沙坦酯片临床试验批件（4mg、8mg）1、药物名称：坎地沙坦酯片批件号：2015L04318剂型：片剂规格：4mg申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品第6类申请人：海南美兰史克制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。2、药物名称：坎地沙坦酯片批件号：2015L04357剂型：片剂规格：8mg申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品第6类申请人：海南美兰史克制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。3、药物研究其他情况2012年5月2日，美兰史克就坎地沙坦酯片向国家食品药品监督管理总局首次提交申报生产的申请并获得受理。2015年11月28日（4mg）、2015年11年30日（8mg），国家食药监总局同意美兰史克就该药物进行人体生物等效性（BE）试验。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约31万元。公司研发的坎地沙坦酯片适应症：用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。坎地沙坦酯是20世纪末日本武田药品工业株式会社研发成功的新品种，并与英国阿斯利康制药公司合作进行全球市场的联合开发。1997年12月，坎地沙坦酯首次在瑞典上市，1998年美国FDA批准后投放美国市场，推动了坎地沙坦酯的全球市场发展进程。目前，坎地沙坦酯已在全球多个国家销售。根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有12家国内企业，1家国外企业获得坎地沙坦酯片的生产批文。国产药品情况序号生产单位制剂规格1 浙江永宁药业股份有限公司片剂 8mg2 广州白云山天心制药股份有限公司片剂 4mg3 天津药物研究院药业有限责任公司片剂 4mg、8mg4 天津武田药品有限公司片剂 8mg、16mg5 重庆圣华曦药业股份有限公司片剂 4mg、8mg、12mg6 迪沙药业集团有限公司片剂 8mg7 湖南天地恒一制药有限公司片剂 4mg8 海南惠普森医药生物技术有限公司片剂 8mg9 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司片剂 4mg10 山西皇城相府药业有限公司片剂 8mg11 北京四环制药有限公司片剂 8mg12 福州屏山制药有限公司片剂 4mg……[点击查看原文][查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。

边原欣

无尿点无实质无聊三无公告

2015-12-15 17:01:21
回复
宿炭保

2015-12-15 17:03:20
回复
璩空盆

故事大王

2015-12-15 18:20:55
回复
路苓日

涨停开始

2015-12-15 18:43:54
回复
连挂炸

这公告很好啊

2015-12-15 19:01:45
回复
鲍栗高

随时有涨停可能

2015-12-15 19:08:34
回复
谷纠浙

调整基本到位，本公告配合明日大反攻，开盘速买进！！！

2015-12-15 19:18:05
回复
连民岢

明天5个点以上！！！

2015-12-15 19:44:39
回复
米炊

无用的公告

2015-12-15 20:23:55
回复
隆可皎

高血压是隐形杀手，降低副作用的高效降压药一直是药科的瓶颈。但愿公司实验成功，为人类造福。希望公司也投入抗肿瘤药，抗衰老药的研制，提高公司的内在竞争力！

2015-12-15 20:43:40
回复
宰弘俟

高血压是隐形杀手，降低副作用的高效降压药一直是药科的瓶颈。但愿公司实验成功，为人类造福。希望公司也投入抗肿瘤药，抗衰老药的研制，提高公司的内在竞争力！

2015-12-15 20:44:34
回复
俞伦系

高血压是隐形杀手，降低副作用的高效降压药一直是药科的瓶颈。但愿公司实验成功，为人类造福。希望公司也投入抗肿瘤药，抗衰老药的研制，提高公司的内在竞争力！

2015-12-15 20:47:49
回复
单全束

都是些不懂的，起码几年去了，还想涨停，

2015-12-15 22:09:14
回复
唐幼俄

说的再多还不如另外一个大企业借壳上市利好呢

2015-12-16 07:12:00
回复
寿纱桂

这厮肯定是年终无送配，机构懒得搭理它！

2015-12-16 09:08:53
回复
首页上一页 1 下一页末页