公告日期：2017-09-13

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2017-090山东步长制药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日知悉，全资子公司陕西步长制药有限公司的中药6.1类新药——补气通络颗粒已收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）签发的临床试验批件（批件号：2017L04609）。现将有关情况披露如下：一、药品基本情况药品名称：补气通络颗粒剂型：颗粒剂规格：每袋装10g申请事项：国产药品注册注册分类：中药、天然药物6.1类申请人：陕西步长制药有限公司研发阶段：申请临床试验批件临床试验批件号：2017L04609二、药品其他情况1、药品说明补气通络颗粒（以下简称“本品”）为针对证候的中药新药，属中药、天然药物6.1类新药，为独家中药品种。本品处方源于王永炎院士的临床经验方，剂型为颗粒剂，由红芪、三七、泽泻、当归、川芎、蝉蜕等八味药物组成，处方组成无毒性、濒危药材。本品具有补气活血、化毒通络的功效，其适应症为中医气虚血瘀证，用于脑梗死恢复期、冠心病稳定性心绞痛、早期糖尿病、肾病等，症见神疲乏力，气短懒言，自汗，胸闷，肢体麻木，疼痛，肢体偏瘫，善忘，肌肤甲错，皮下瘀斑，舌质暗，舌胖大或有齿痕等。2、药品研发及注册过程本品于2016年10月完成临床前药学研究、药理毒理研究和申报资料的撰写及整理。于2016年11月8日获得陕西食品药品监督管理局签发的药品注册申请通知书。于2017年8月30日由药品评审中心（CDE）完成技术审评，并报送CFDA进行审批。于2017年9月11日获得临床批件。根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的I、II和III期临床试验相关研究工作，待完成临床研究后，将向CFDA递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。截至目前，该项目累计研发投入约364.03万元。三、药品市场状况分析本品的适应症主要为心脑血管疾病及糖尿病。根据《心脑血管中成药市场研究报告（2015年度）》心脑血管口服中成药在治疗心脑血管疾病中发挥着重要的作用，2011年至2015年间，我国心脑血管疾病中成药市场规模从645亿元增长到1,073亿元，增速保持在13%以上。目前我国口服心脑血管口服中成药主要有复方丹参片、地奥心血康胶囊、银杏叶片、速效救心丸、麝香保心丸、参松养心胶囊、稳心颗粒、通心络胶囊、脑心通胶囊、复方丹参滴丸等。而根据南方医药经济研究所报道，随着糖尿病患病率的增加、人民生活水平以及医疗水平的提高，糖尿病用药市场销售额逐年扩容，2015年城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院四个终端糖尿病用药合计市场销售额达373亿元。糖尿病治疗药物有中成药和西药，其中西药在糖尿病的治疗中占主导地位，中成药在糖尿病的治疗处于辅助治疗的地位。目前我国口服降糖中成药产品主要有消渴丸、金芪降糖片、参芪降糖片/颗粒/胶囊、糖脉康颗粒、降糖舒胶囊、糖尿乐胶囊、玉泉丸、玉液消渴颗粒等。四、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定及时履行信息披露义务。特此公告。山东步长制药股份有限公司董事会2017年9月13日[点击查看原文][查看历史公告]

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