公告日期：2016-01-19

HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2016-007湖南方盛制药股份有限公司关于药品获得《药物临床试验批件》与《审批意见通知件》的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。2016年1月18日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到湖南省食品药品监督管理局转来的国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）核准签发的3份《药物临床试验批件》与1份《审批意见通知件》。现将相关情况公告如下：一、获得批件的药品相关情况（一）盐酸地拉普利片1、批件内容药品名称 盐酸地拉普利片 盐酸地拉普利批件类别 药物临床试验批件 审批意见通知件受理号 CXHL1300492湘 CXHL1300491湘批件号 2015L05289 2015L05175剂型 片剂 原料药申请事项 国产药品注册 国产药品注册规格 15mg --注册分类 化学药品第3.1类 化学药品申请人 湖南方盛制药股份有限公司根据《中华人民共和国药品管 根据《中华人民共和国药品理法》，经审查，本品符合药品注 管理法》，经审查，本品符合药审批结论 册的有关规定，同意本品用于治疗 品注册的有关规定，同意本品制原发性高血压的临床试验。 剂进行临床试验。2、药物研究其他情况盐酸地拉普利为血管紧张素I转换酶抑制剂（ACE阻断药）一第1 页，共8页HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.般认为，该药品是通过抑制血液中血管紧张素I转换酶的活性，从而抑制血管紧张素Ⅱ的生成，使血管扩张，从而起到降压作用。抑制血管紧张素Ⅱ的生成与抑制来源于交感神经末梢的去甲肾上腺素的游离化、抑制醛甾酮的分泌是相关联的。另一方面，盐酸地拉普利具有抑制缓激肽非活性化的作用，从而也具有部分的降压效果。适应症：原发性高血压、肾性高血压、肾血管性高血压。申报日期：2013年5月24日累计研发支出：82.84万元3、同类药品的市场状况（销售数据、生产及使用情况）盐酸地拉普利片属于化学药品第3.1类，为已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。经查询，国外主要生产厂家为凯西制药集团（Chiesi），但该公司已披露的年报未列出该药品的相关数据。由于盐酸地拉普利片属于尚未在国内上市销售的药品，因此尚无生产、销售数据可查，故无法披露国内外其他厂家关于盐酸地拉普利片的生产、销售数据。（二）阿托伐他汀钙片1、批件主要内容药品名称 阿托伐他汀钙片批件类别 药物临床试验批件受理号 CYHS1300919湘批件号 ……[点击查看原文][查看历史公告]

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